0001工艺用水系统再验证方案.doc

0001 工艺用水系统 再验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 设备部 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 总经理 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 工艺用水质量标准 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准 1. 概述 1.1 我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾病控制中心检测合格（见附件一）。纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水2.0T/h、注射用水1.0T/h。 1.2 工艺流程图 1.3 工艺流程说明： 1.3.1 原水进入起调蓄作用的原水箱。 1.3.2 由原水增压泵送至多介质过滤器。 1.3.3 在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。 1.3.4 过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度及余氯等杂质。 1.3.5 在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI指数，避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：CaCO3、CaSO4、SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。 1.3.6 经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细菌等。 1.3.7 在一、二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投加碱。通过调节pH值，使一级反渗透产出水中的CO2转变成重碳酸根离子，在二级反渗透装置中加以去除，保证二级反渗透装置产出水的电导率≤1.8μs/cm和水的利用率在70％以上。 1.3.8 进入纯化水箱。 1.3.9 纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，由卫生泵打入精密过滤器终端过滤输送到各工艺使用点及五效蒸馏水机组。 1.3.10纯化水经蒸馏处理制得注射用水。 1.3.11输入注射用水贮罐，在通过精密过滤器输送到各使用点。 1.4 技术参数 技术参数 数值 单位 纯化水产水量 2 T/h（25℃） 注射用水产水量 1 T/h（25℃） 进水压力 0.3 Mpa 工作压力 1.05 Mpa 一级RO回收率 60 % 二级RO回收率 70 % 整机功率 7.4 Kw 额定频率 50 Hz 电源电压 380 V 注：产水量随温度的变化而变化，温度每下降1℃，产水量下降3%。 2. 再验证目的 通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本验证方案，对工艺用水系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本验证方案适用于我公司工艺用水系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：工艺用水系统计划于 年 月至 年 月。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA主管：确认设备验证、