2010药品安全专项整治阶段性总结.doc

**县食品药品监管局药品安全专项整治工作阶段性总结 2009年11月以来，在省、市局的正确领导下，我局全面贯彻落实《安徽省食品药品监督管理局药品安全专项整治方案》和省、市局有关通知精神，把药品安全工作作为建设“平安**”，确保人民群众生命健康、社会稳定的一件大事，迅速进行动员部署，全力出击，稳步推进，专项整治取得明显成效，全县未发生一起药品安全事故，促进了我县药品市场秩序的健康发展。现将有关情况总结如下: 一、??精心组织，周密部署，药品安全专项整治实现良好开局。 一是强化领导，组织到位?。迅速成立由主要负责人任组长，分管局长任副组长，各股室负责人任组员的药品安全专项整治工作领导小组，切实加强领导，把专项整治工作落到实处；二是明确任务，措施到位。根据《安徽省食品药品监督管理局药品安全专项整治实施方案》和省、市局药品安全专项整治统一部署，制定出台《**县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，明确人员、落实责任，努力形成上下联动、齐抓共管的工作局面；三是任务分解，责任到位。按照股室职责，进一步明确药品专项整治工作目标、具体措施和责任分工，确保整治工作迅速、高效、有序开展。 二、明确目标，狠抓落实，药品安全专项整治取得阶段成效。 按照全县药品安全专项整治工作总体部署，我局紧紧围绕药品生产、流通、使用等环节，以人民群众反映强烈的热点、难点问题和监管薄弱环节为重点，严格市场准入，强化日常监管，推动行业自律，促进专项整治工作取得实效。 在药品生产环节，加大药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）检查力度，采取监督检查、飞行检查等方式，检查药品生产企业覆盖率100%，药品生产行为得到进一步规范。 在药品流通环节，2009年对全县药品经营企业GSP跟踪检查率达100%，对特殊药品经营企业检查率达100%。移送违法药品广告5例；完成药品监督抽验 批次。 在药品使用环节，加强医疗机构药房规范化管理，全面推进“规范药房”创建工作，75%的乡镇以上医疗机构、44%的村卫生室已通过“规范药房”验收。 三、强化监督，全面排查，药品安全专项整治各项工作有序推进。 针对重点品种、重点单位、重点区域，开展专项检查，确保辖区药械市场健康有序。截至目前，共出动执法人员65人次，出动执法车辆26车次，检查涉药涉械单位58 家次，查处劣药 个品种，立案 件，下达行政处罚决定书 份，罚没款共计 元。 （一）加强药品生产监督，切实保证药品生产质量安全 专项整治工作开展以来，我局坚持日常监管与帮促指导并重，帮助药品生产企业牢固树立质量第一责任人意识，促使企业严格按照规范生产。配合市局对**药业公司开展GMP飞行检查，对药包材生产企业开展注册监管现场检查。结合日常监督，引导药品生产企业加强对药品生产企业质量受权人制度的执行，进一步完善质量管理体系，明确质量管理责任，确保药品生产质量。同时，加强企业安全生产监督检查，建立企业信用档案，组织药品、药包材生产企业签订质量安全承诺书，强化药品生产企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境。 （二）严格市场准入，规范药械经营主体行为 以GSP跟踪检查为抓手，深入各经营企业，以驻店药师在职在岗、药品购销渠道为重点，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为。加强对新开办药店的监督与指导，严格市场准入，为群众用药用械安全提供保障。2009年以来，全县新开办零售药店2家，变更2家，换证8家， GSP认证2家，再认证12家；医疗器械经营企业新开办1家，换证4家。企业的药品质量管理水平有明显改善，药品经营质量得到保障。有力地规范了药品市场秩序，促进了药品经营企业守法经营。 （三）开展治疗甲型H1N1流感药品经营及质量监督检查工作 一是高度重视，成立甲型H1N1流感防控工作领导小组，制定印发《关于进一步加强防控甲型H1N1流感药品和医疗器械监管工作的通知》，对专项工作作出明确部署。二是开展防控用药械的集中专项检查，加大对各环节药械的监督检查力度。三是加强应急值守和信息报告工作，建立领导带班、专人值班制度，实行24小时值班制度，重要信息及时上报。四是建立治疗甲型H1N1流感药品经营及质量监督情况周报制度，及时掌握辖区防控用药品的储备动态和相关信息，为储备防控甲型H1N1流感药械提供准确信息依据。 （四）强化特殊药品监管，杜绝特殊药品流弊事件 一是全面落实特殊药品经营使用单位监管责任，签订《特殊药品管理目标责任书》，要求特殊药品经营企业要严格按照责任书的要求，严格加强对特殊药品的管理，防范流弊事件发生。元旦、春节、国庆期间，对辖区内特药经营和使用单位认真开展特殊药品经营使用监督检查，监督检查覆盖率达100%，未发现违法违规行为，无特药流弊事件。 二是强化对含麻黄碱类复方制剂监管工作，要求经营企业认真开