常温真空药品干燥机开发和应用.PDF

医药工程设计杂志　Pharmaceutical Engineering Design 2001 ,22 (4) ·3 · 单元设备设计 常温真空药品干燥机开发和应用 ( ) 上海三明干燥研究所 200232 　沈善明 1 　概述 (6) 粉碎颗粒能力 ; 在药品干燥中最感棘手的品种要数呈粘性和热 (7) 密闭无粉尘卸料和可方便彻底清洗。 敏性的中药浸膏 、阿胶、明胶 , 以及热敏温度更低的 我们在长期开发干燥设备过程中积累了适用于 介于冷冻干燥和常规干燥温度低限以下 20 ～60 ℃ 真空条件下的密封技术[1 ] , 紧凑内加热板及 20 ～ 的产品 ,如许多抗菌素、核黄素和酶制剂等生物制 95 ℃加热温度均匀的高效率热源 ,早在 1993 年就开 品。喷雾干燥等直接加热干燥方法如按产品热敏性 始应用在各种干燥机上[2 ] 。我们认为在真空条件 要求将干燥温度降得太低 ,会导致热效率大幅度下 下间接加热蒸发干燥不同于各种热空气直接加热干 降严重影响其经济性。粘性物料严重粘壁现象及尾 燥 ,没有必要去追求液体雾化得越细越好 ,倒是要求 气系统产品粉尘回收和设备清洗困难也影响它的推 雾滴适当粗些 ,一方面可降低雾化的动力消耗 ,另一 广应用。虽然料盘式真空干燥箱可满足低温度干燥 方面可减少雾滴被蒸发尾气夹带 ,也十分有利于避 需要 ,但干燥设备效率太低 ,特别是当真空度或加热 免雾滴飞溅到加热壁面成为影响热传导的热阻。在 温度失控时 ,干燥料盘中液体易发生沸腾溢料危险 , 真空条件下唯有采用机械力推动的粉体流化方法 , 粘结在料盘中浸膏干品也很难剥离。 代替常压喷雾干燥造粒方法中的热空气流化。藉机 目前可供选择的适合20 ～60 ℃工业干燥用的 械力强制翻混粉体 ,使雾滴均匀洒落在预热的粉体 干燥机几乎没有 ,有些产品在无奈之下只能采用投 上 ,雾滴凝集粉体后水分向粉体扩散 ,翻混粉体与加 资和运转费用昂贵的冷冻干燥机 ,或者只能牺牲质 热面热交换 ,水分在真空和加热双重作用下蒸发。 量而迁就干燥温度较高的各种直接加热干燥方法 , 粉体持续与雾滴接触而凝集 ,特别是被呈粘性的中 两者产生的后果都很不利于今后激烈的市场竞争。 药浸膏雾滴凝集 ,粉体不断被消耗 , 由细粉变粗变 再从 GMP 规范要求观点分析 ,无论冷冻干燥机多 大 ,粗大颗粒较难在流化摩擦中自行粉化 ,最后无粉 么先进昂贵 ,即使是进口洋设备 ,当用作大量的药品 体可供吸收雾滴。所以在干燥带粘性液体时必须设 溶液进行料盘式冷冻干燥时 ,估计很难摆脱常规料 置强制性连续粉碎装置 ,使流化的粉体中保持必要 盘式干燥箱一样落后的操作命运 ,离不开人工装卸 比例的细粉数量,保证干燥正常持续进行。药品干 料盘 ,存在人为增加药品受污染的机会。 燥设备除满足产品达到干燥目的外 ,还应当满足在 综上所述 , 目前迫切需要开发20 ～60 ℃的干燥 无粉尘外逸条件下卸出产品 , 以保持操作环境洁净。 机 ,称作常温真空药品干燥机 , 以下简称为常温干燥 对制药设备内部能方便地达到彻底清洗和不留残留 机。 物是 GMP 规范中十分明确的基本要求 ,是一切制 2 　常温干燥机的开发 药机械设备必须具备的条件。 按照常温干燥机特征和操作要求 ,必须