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院-醫材法規系列課程
以風險管理與上市法規角度思考醫療
器材安全性及有效性評估
工業技術研究院 生醫所
葉怡君博士 / 法規事務室
2017.07.08 09:00~12:00
本次演講內容僅代表個人之觀點 ,凡
涉及政策方向及法規解釋與適用 ,應
依衛生主管機關之指示為準 。
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醫療器材管理法規
藥事法 定義醫療器材
醫療法
藥事法施行細則
醫療器材管理辦法
醫療器材查驗登記審查準則
醫療法施行細則
人體試驗管理辦法
醫療器材國際標準採認
醫療器材臨床前測試基準
體外診斷醫療器材查驗登記申請須知
藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP)
醫療器材優良臨床試驗基準(GCP)
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藥事法與醫療器材定義
n 藥事法第4條
本法所稱藥物 ,係指藥品及醫療器材
n 藥事法第13條(102年12月11 日修正)
本法所稱醫療器材 ,係包括診斷 、治療 、減輕 、直接預防人
類疾病 、調節生育 ,或足以影響人類身體結構及機能 ,且非
以藥理 、免疫或代謝方法作用於人體 ,以達成其主要功能之
儀器 、器械 、用具 、物質 、軟體 、體外試劑及其相關物品 。
前項醫療器材 ,中央衛生主管機關應視實際需要 ,就其範圍
、種類 、管理及其他應管理事項 ,訂定醫療器材管理辦法規
範之
n 相關子法 :醫療器材管理辦法
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TFDA醫療器材生命週期管理架構
製造廠品質系統GMP/QSD
製造廠
源頭管
控
醫療器
主動安全監視及 上市後
警訊蒐集 監控管 材管理 上市前 上市前查驗登記
不良品回收/不良 審查 17大類醫療器材
理
反應通報系統 架構
藥商及
產品通
路管理
醫療器材優良流通規範GDP
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