精烘包车间空调净化系统风险评估报告.doc

有限公司xx生产厂 精烘包车间 空调净化系统风险评估报告 项 目 签名 职 务 日期 编 制 工程主管 审 核 工程部经理 QA审核 QA 批 准 风险管理委员会 目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响纯原料药质量的要素进行分析评估，评估风险危害程度和提出风险控制的措施。依据风险分析的结论，确定空调净化系统验证范围和程度，建立有效控制体系，降低空调净化系统对药品质量的风险。 职责： 姓名 职务 职 责 工程主管 起草风险评估报告 工程部经理 审核风险评估报告 QA 审核 风险管理委员会 批准风险评估报告 风险识别： 对空调净化系统、操作、使用的所有环节进行分析，通过鱼骨图识别潜在的风险控制点。 风险分析 风险分类 风险因素 人员 操作人员、培训 设备 冷水机组、空调机组、送风管道、高效过滤器、回风管道、排风管道、除尘管道、臭氧消毒装置、除尘机组。 原料 空气 工艺方法 管理规程（SMP）、操作规程(SOP) 环境因素 臭氧消毒系统方法、墙壁地面下毒方法 风险评价 对风险的严重程度（S）、发生的概率（P）、和可探测性（D），评分实行10分制，从低到高评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。计算每个关键点的风险程度PND=S*P*D,该值越大，风险级别越高。 严重程度（S） 分值 发生概率（P） 分值 可检测性（D） 分值 微小 1-2 很少发生 1-2 非常容易检测 1-2 低 3-4 少发生 3-4 容易检测 3-4 中等 5-6 常发生 5-6 能检测 5-6 高 7-8 经常发生 7-8 比较难检测 7-8 严重 9-10 频繁发生 9-10 非常难检测 9-10 风险分类和风险可接受标准 定义风险等级PND≥100，为需要关注的风险因素。 风险级别分值RPN 风险级别 接受性 大于150 高风险 不可接受风险，需要降低风险 100-150 中等风险 不可接受风险，需要降低风险 小于100 低风险 可接受风险 风险危害程度评价 风险因素 主要功能及可能造成的风险 S P D PND 空气 空调气源；影响初效和中效过滤器，进而影响净化空气质量。 7 3 5 105 初效过滤器 除去大于1um的悬浮物物；影响中效过滤器的寿命。 5 5 6 150 表冷段 空调降温；影响空调温度。 5 7 3 105 送风段 空调动力；影响风量、风压、循环次数。 6 3 5 90 加热段 加热空气温度；影响空调温度。 5 7 3 105 加湿段 加湿；影响净化空气湿度。 8 5 3 120 中效过滤器 除去大于1um的悬浮物；影响高效过滤器寿命。 6 4 5 120 送风管道 送风；影响风量、风压，可能污染洁净空气。 6 3 5 90 高效过滤器 过滤0.1um尘埃粒子；影响净化空气尘埃粒子和微生物指标。 10 4 5 200 回风管道 回风；可能污染净化空气，可能带入不洁空气。 6 3 5 90 排风管道 直排净化区空气；可能造成外洁不洁空气进入净化区。 5 4 5 100 除尘管道 排除含尘空气；可能污染洁净空气。 5 4 5 100 除尘机组 过滤除尘；可能污染室外空气 5 5 5 125 墙面 隔绝净化区与非净化区；可能与外洁直通，污染室内洁净空气 10 2 5 100 吊顶 隔绝净化区与非净化区；可能与外洁直通，污染室内洁净空气 10 2 5 100 地面 洁净地面；可能引起尘埃粒子超标 7 3 5 105 人员 操作系统：操作失误可能造成空调净化系统故障和各项指标超标 10 5 5 250 培训 培训操作人员技能；培训不到位可能影响操作能力，影响洁净空气质量。 8 3 5 120 管理规程 法规标准；影响法规标准的执行。 10 2 2 40 操作规程 操作方法；影响正确操作，可能影响净化空气质量。 10 3 3 90 清洗清洁方法 防治污染、确保正常运行；可能造成污染。 7 3 4 81 墙壁地面消毒方法 洁净区消毒；可能消毒不到位，微生物超标。 7 3 4 81 臭氧消毒方法 空调系统下毒；可能污染净化空气，微生物超标。 8 3 4 88 根据风险评价的结果，纯化水系统需要验证确认的范围与程度： 验证阶段 验证范围 验证程度 设计确认 净化区质量标准 空调净化等级与生产原料药的需要相符合 风量、风压 净化区压差、换气次数 空调机组 初效、表冷、风机、加热、加湿、中效段，风量、压差。 高效过滤器 压差、风速、尘埃粒子 功能间 满足生产需