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2018-01-27 发布于贵州
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奥语5 月刊奥|语奥咨达月刊 2016 年 5 月 A +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ Contents 目录奥语5 月刊 01 内容概览OVERVIEW P02 关于批准注册医疗器械产品公告关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知法规资讯《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿） P4 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（二）专家讲堂 P12 奥咨达亮相全国2016 创交会项目对接暨科技成果发布会成功签约两大项目聆听奥咨达的声音——5 月新员工培训会议精彩回顾 5 月大事记广东省第3 期GCP 青年论坛——医疗器械临床试验现场核查要点征求意见稿研讨会圆满落幕路透社就CFDA 新近发布的186 项医疗器械行业标准采访奥咨达德国分公司总经理 +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ 奥语5 月刊 02 2016 年5 月CFDA 法规资讯 2016 年5 月，国家食品药品监督管理总局发布了2 个公告：YY 0053—2016 《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等 93 项医疗器械行业标准的公告、关于批准注册医疗器械产品公告；以及2 个通知：关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知。以及组织拟定了4 个征求意见稿，分别是：《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）、《医疗器械临床试验现场检查要点》等再次征求意见、第二批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见）。 +86-400-6768632/OSMUNDA osmunda@ 奥语5 月刊 03 2016 年04 月29 日 2016 年05 月18 日总局关于批准发布 YY 0053—2016 《血液透《医疗器械临床试验现场检查要点》等再次析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、征求意见 CFDA 28 号公告血液滤过器和血液浓缩器》等 93 项医疗器械行业标准的公告 CFDA 74 号公告 2016 年05 月03 日 2016 年05 月19 日《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械（征求意见稿）注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 CFDA 65 号公告 2016 年05 月06 日