必威体育精装版必威体育精装版医疗器械经营企业质量制度、职责、规程完整版.docxVIP

目 录目 录1第一篇质量制度3质量体系文件管理制度4记录和凭证的管理制度7质量方针和目标管理制度9环境卫生和人员健康管理制度11质量管理培训及考核管理制度13质量否决权管理制度15质量信息管理制度16首营企业和首营品种质量审核制度18采购、收货、验收管理制度20贮存、养护、出入库管理制度23销售和售后服务管理制度27不合格医疗器械管理制度29器械退货管理制度31医疗器械不良监测和报告制度33效期器械管理制度34医疗器械召回管理制度35医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度37医疗器械追踪溯源制度39质量管理制度执行情况考核管理制度41质量管理自查和报告制度42医疗器械进货查验记录制度44医疗器械销售记录制度45设施设备维护及验证和校准管理制度46计算机系统管理制度49一次性使用无菌医疗器械管理制度52器械拆零管理制度53门店器械的陈列管理制度54质量管理的规定55第二篇 有关部门和人员质量责任571．有关部门和人员的质量责任58第三篇 操作规程67医疗器械采购的操作规程68器械质量验收入库操作规程71器械储存操作规程74器械养护操作规程75器械出库复核操作规程76零拼发货、配送运输操作规程77不合格器械确认和处理操作规程79退货器械管理规程80证照资料收集审核存档的操作规程82质量事故上报处理规程83售后服务操作规程84质量制度文件名称质量体系文件管理制度编号：CP-QXZD-001-01编制人孙xx审 核 人刘XXX批 准 人陈XXXX编制日期2016.12.25审核日期2016.12.28批准日期2016.12.30颁发部门质量管理部保管部门执行日期2017.01.011、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作规程、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制： 5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用字母“ZD”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用字母“ZZ”表示。 5.1.1.3质量管理工作规程： 的文件类别代码，用字母“GC”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用字母“JL”表示。 5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.2.1经审批实施的所有文件应按照以下原则统一编号：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号。 如：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 CP QXZD/ZZ/GC/JL XXX XX 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准；C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 5.4文件标准格式及内容要求： 5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 5.4.3标题“**** ”为二号宋体字或三号宋体字。 5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体字。其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。 5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、规程： 为“目的、依据、适用范围、责任者、规定稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。 5.4.6行政文件格式可另行规定。 5.5文件审批： 5.5.1器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织各部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。5.5.3质量管理制度和规程性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的