抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点.pdf

CbinJ ClinPharmacol 283 V01．25No．3 May2009(SedalNo．119) 抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点 Considerationon 11clinicaltrial for phase design anticancer drugs 陈晓媛，钱思源，王海学， 摘要：Ⅱ期临床试验在抗肿瘤药物研发中有重要作用，良好的Ⅱ期临床研究设计 彭健 和开发策略将有助于及早淘汰无效瘤种和无效药物；从而选择有潜力的候选药 物进入大规模的Ⅲ期试验。本文对抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计中需关注的问 题进行探讨，包括受试人群、剂量、对照、终点指标等；同时对靶向治疗药物的一 些新的设计方法，以及联合用药的研究和评价策略进行介绍，期望对我国从事抗 (国家食品药晶监督管理局药品审评中心，北京 肿瘤新药研发人员有所帮助。 100038) 关键词：抗肿瘤药物；II期临床研究 中图分类号：R954；R979．I文献标识码：A CHEN 文章编号：lOOt一6821(2009)03—0283—06 Si-yuan， Xiao—yuan，QIAN WANG Hai-xue，PENGJian 1Iclinicalstudiesa rolein clinical Abstract：Phase playimportantdrug clinicaltrialand strate·· II developmenLWell·-designedphase developing is toscreenthe withloweffector more gy helpful compound hi【shtoxicity (Centerfor Evaluation，State Drug select candidateinto scale mclinical earlier，and good drug large phase Foodand DrugAdministration，Beijing trim．Thisarticlediscussedthe on II clinicaltrial keypointphase design 100038，China) foranticancer drugs，includingstudy group，