中药标准化与中药专利保护.pdfVIP

维普资讯 2007年第4期 科技管理研究 ScienceandTechnologyMnaagementResearch 2O07No．4 文章编号：1000—7695 (2007)04—0220一o3 中药标准化与中药专利保护 华 鹰 (重庆工商大学法学，重庆 400067) 摘要：专利影响的只是一个或若干个企业，标准影响的却是一个产业，甚至是一个国家的竞争力。从某种意义 上说，得标准者得天下。因此，中药技术标准体系的建立，有利于实现中药的专利保护，有利于实现中药的现 代化和 国际化 。 关键词：中药；标准化；专利技术 中图分类号：F273．1 文献标识码：A 中药药理实验规范、中药临床评估规范、中成药临床分类标 1 我国应尽快建立中药标准化技术平台 准规范、中药使用说明书标准规范、中药药品生产管理规范 要实现中药现代化和国际化，我国还有较大的差距。一 等。这些标准规范如果能够得到国际上的认可，将对促进中 是中药的技术标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技 药国际化起到巨大的推动作用。 术比较落后，中药生产工艺及制剂技术水平较低。二是中药 根据对我国中药产业现状和存在问题的分析，笔者认为 专利申请的科技含量偏低 ，关键技术不过关，影响了专利的 应加强以下环节技术标准的研究工作。 申请。三是中药专利申请获得批准的数量和效率不高。我国 (1)建立中药材特有技术标准。我国复杂的气候和地理 需要结合中药的技术特点，提高中药的技术含量，建立中药 环境孕育了众多疗效独特的道地药材 ，对道地药材知识产权 技术标准体系，不断充实和完善 中药专利审查指南，并使之 进行保护，建立以国产中药材特有的指标含量为主体内容的 具有可操作性，才能使中药的专利保护与国际接轨，实现中 质量标准，可有效保证我国中药材的品质。可从以下两个方 药的现代化和国际化。 面人手：分析国产中药材特有的化学成分比例；建立国产中 中药标准化是一个制定标准、实施标准、运作并推广标 药材的特征指纹图谱。 准的过程。从宏观上看，中药技术标准就是对中药药品生产 (2)制定中药材适宜地区种植指南。我国的 《中药材生 所设立的必须要达到的水平，以及为达到该水平而实施的技 产质量管理规范》 (GAP)认证现在仍处于 自愿认证阶段， 术，它分为行业标准、国家标准和国际标准。技术标准的实 在国家法定强制认证之前，应着手解决和制定一些指导性的 质和核心就是技术体系中对于各种中药生产技术所具有的知 原则供中药材生产企业参照执行。每种中药材都有最佳的适 识产权。由于知识产权具有其地域性和排他性 ，一旦这种标 宜种植地区和种植范围，应避免不合理异地引种中药材，因 准得到一定的普及，就必然会形成一定形式的垄断，尤其是 地制宜地选择适合当地种植的中药材品种。只有这样，中药 在市场准入方面，它会排斥不按照技术标准制定方的技术标 材的质量才可以得到保证，才具有国际竞争力。 准生产的中药产品，从而排斥异己，使标准制定企业的经济 (3)修订中药材质量标准性状描述。目前的状况是，一 利益最大化，这就是技术标准与知识产权关系的关键所在。 些原来已经长期栽培的道地药材品种如地黄、牛膝等，现有 技术标准说到底是一种游戏规则，谁掌握了标准的制定权， 质量标准中的性状描述完全符合其栽培特征；还有一些药材 谁的技术成为标准，谁就掌握了市场的主动权。因此，从某 品种如丹参、人参等，标准描