化粧品衛生管理概況.ppt

化粧品衛生管理概況 財團法人藥害救濟基金會 藥物安全組　李哲任藥師　 簡報大綱 一、藥害救濟基金會簡介 二、化粧品衛生管理概況 三、化粧品不良品通報 藥害救濟基金會簡介 藥害救濟基金會組織架構與執掌 化粧品衛生管理概況 化粧品標籤仿單或包裝標示規定 微生物容許量基準 化粧品不良品通報機制 為方便發現化粧品不良品之人員，能及時經由網路反應化粧品品質，便利衛生單位能迅速進行處理。 藉由網站上公告不良品名稱與批號廣佈訊息，減少誤用品不良品之機會，保障全國民眾使用化粧品之安全性。 化粧品不良品通報範圍 通報品項不以含藥化粧品，或有衛署許可證之品項為依據，凡市面上販售符合化粧品衛生管理條例所定義之化粧品，使用時發現品質不良皆可通報。 化粧品不良品分類 標示問題 異常有效 外觀異常 包裝瑕疵 過期 其他 化粧品不良品分類(1)標示問題 標示不全 無標示 標示不實：包含化粧品宣稱療效 Ex. 1.某品牌乳液未說明產品用法。 2.網購平行輸入之日本商品，無中文標示。 3.某綠茶凝膠，成分列表中不含綠茶萃取成分。 4.產品成分列表中僅標示植物萃取物，未詳細說明成 分。 到底誰比較白 咁係金吔?! 目前現狀 化粧品不良品分類(2)異常有效 疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 1.台灣某品牌睫毛膏疑似添加前列腺素衍生物。 2.快速除毛膏，非物理式除毛，係塗布於體表數分後，體毛自行斷裂脫落。 疑似含有不法或其他有效成分 Ex. 3.類固醇 4.A酸 5.對苯二酚（Hydroquinone） 6.抗生素 化粧品不良品分類(3)外觀異常 顏色 氣味 結塊 異常分層 有雜質/異物 Ex. 1.日本回收某牌使用同材質容器之所有產品，因該容器會導致產品變色。 2.日本某牌BB霜客訴有油水分離現象，雖推測是運輸或貯存問題，日本仍全面回收。 分層 消費者向廠商反應該洗 顏蜜有分層沉澱現象， 廠商回應此為正常現 象，搖勻即可使用。非 不良品。 發霉 口紅頂端有白灰色絮狀 物。 化粧品不良品分類(4)包裝瑕疵 外滲 破損 無法操作 Ex. 1.台灣某品牌彩粧外盒設計不佳(材質問題)。 2.台灣某品牌香水噴頭斷裂。 包裝瑕疵 通報者指該產品內膜脫 落，廠商回覆此為壓縮 氣囊使用後之正常現 象。 化粧品不良品分類(5)過期 產品超出保存期限。 化粧品不良品分類(6)其他 Ex. 1.日本回收某牌洗顏粉，因產品粘度過高。 2.日本回收某品牌洗顏劑，因使用後較難以完全清洗乾淨，易殘留。 化粧品不良品外電監控網站 U.S. Food and Drug Administration (FDA) Health Canada Rapid Alert System for non-food consumer products (RAPEX) Therapeutic Good Administration (TGA) 醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) Swiss Agency Therapeutic Products 大陸港澳地區 媒體訊息處理案例(1) 事由 大陸地區媒體於一月份報導「首領一洗黑」、「藏王一洗黑」、「歌秀域高自然黑」、「溫達美源神奇一洗黑」及「首邦防脫一洗黑」等洗髮水，含有染髮成分PPD(對苯二胺)」 乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明含PPD(對苯二胺)成分之染髮劑，為本署列管之含藥化粧品，依化粧品衛生管理條例第7條及第16條規定，需辦理含藥化粧品查驗登記，領得許可證後方可輸入或製造販售 。衛生署未曾核准中國大陸上述產品之查驗登記，為維護消費者健康與權益，衛生署已責成各地方衛生機關依法加強查處，並呼籲消費者，勿自網路或其他通路商購買該等產品使用。 媒體訊息處理案例(2) 事由 有關美國食品藥物管理局（FDA）發布稱，Celeste Industries Corporation生產之simplySmart Remove Make Up Remover(卸粧化粧品)所有批號，遭Pseudomonas aeruginosa(綠膿桿菌)bacteria.污染，會導致消費者眼睛感染乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明已於94年9月間公告訂定「化粧品中微生物容許量基準」，規定化粧品中不得檢出大腸桿菌（Escherichia coli）、綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）或金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）。並呼籲消費者勿自網路或其他通路商購買該產品使用，以保障消費者之健康與權益。 媒體訊息處理案例(3) 事由 有關媒體報導BB霜(Blemish Balm)誇大標示，使消費者使用，導致臉部毛細孔阻塞冒痘痘乙事。 處理方式 衛生署發布新聞稿說明化