医学科研设计基础（第一次课）.ppt

二 统计研究设计 所谓医学科研设计，就是根据专业和统计学知识制定的一个完善的医学研究计划或方案。 专业设计 科研设计 = 统计研究设计 调查设计 统计研究设计= 临床试验设计 实验设计 受试对象或实验单位 实验的承受者被称为受试对象，有时称其为“实验单位”更贴切一些，因为往往是在受试对象身上某个局部（不是全身）做实验。 受试对象的种类 活体动物 标本或样品 病人或正常人 因素与水平 因素：影响实验结果的各种原因，统 称为因素。 分为：实验因素与非实验因素 水平: 因素的具体表现,称为水平。 如：温度---------------叫因素 30℃、60℃、90℃---叫水平 实验因素与非实验因素 实验因素： 研究者希望着重考察的实验条件，并且，性质相同的实验条件必须具备两种或两种以上状态时，这种实验条件被称为实验因素。 非实验因素： 除实验因素之外的其他所有因素都属于非实验因素 如何理解“因素与水平” 在16℃条件下考察去甲肾上腺素 （浓度为1×10-9 ）对兔肺动脉收 缩压的影响。 问：在上面的表述中共涉及到几个 实验因素？每个因素有几个水 平？ 统计学上所讲的因素与水平 因素是特定实验条件的总称，水平是其具体的表现。 仅当实验条件有两种或两种以上的具体表现时，在统计学上才称其为“因素”，而具体表现称为“水平”。 如：温度：30、60、90（ ℃ ） 剂量：2、4、6、8（mmol/L） 实验效应 实验效应就是实验因素作用于受试对象后所产生的效果。 实验效应通常是通过一系列特定的观测指标来体现的。 应结合专业知识，尽可能选用与实验因素对应的观测指标，要注意观测指标的客观性、特异度、灵敏度。 2.3 实验设计的四原则 随 机 对 照 重 复 均 衡 随机原则的作用 随机≠ 随便 随机 总体中任何一个个体都有同等 含义：的机会被抽出，进入样本； 样本中任何一个个体都有同等的 机会被抽出，进入任何一组。 随机 尽可能消除人为因素的干扰 作用：和影响，提高样本的代表性。 对照原则的作用 对照的作用： 建立比较的基础，即设置参照物。 对照的形式： 空白对照、标准对照、 相互对照、实验对照、 历史或中外对照 重复原则的作用 重复的三层含义： 重复实验、重复测量、重复取样 重复的作用： 由掷硬币实验10次与10000次的结果可知： 其作用就是“让随机变量的变化规律性更真实地显露出来”。 样本大小 即受试对象的数目，取决于： （1）实验设计类型； （2）先验知识； （3）对精确度的要求 最好借助相应公式计算。 均衡原则的作用 均衡的含义： 各种非实验因素对各组的影响是均等的。 均衡的作用： 提高组间可比性，增大结论可信度。 提高均衡性的对策 （1）研究者自身应有丰富的 专业知识和统计学知识 （2）请同行专家审阅实验设计 方案 （3）请统计学专家提建议 随机原则的实施 （1）运用“随机数字表”实现随 机化 （2）运用”随机排列表”实现随 机化 （3）运用”计算机产生伪随机 数”实现随机化 用随机排列表实现随机化举例1 用随机排列表实现随机化举例2 用随机排列表实现随机化举例2续 用随机排列表实现随机化举例3 用随机排列表实现随机化举例3续 对照原则的实施 （1）空白对照组 （2）相互对照组 （3）标准对照组 （4）实验对照组 （5）历史或中外对照组 （6）多种对照形式同时并存 （1）空白对照组 设共有K组受试对象，它们在非处理因素方面基本相同，其中有一组不给予任何处理，其他组分别给予不同的处理，没给任何处理的那一组就是其他K-1个组的空白对照组。此种对照一般用于动物实验中，在临床上，一般只适用于慢性病的对比研究中。 （2）相互对照组 有时要考察的某因素不能取零水平，如考察某化学实验中反应温度对实验结果的影响，此时，各实验组分别在不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对照的作用。 （3）标准对照组 为了比较某新药的疗效，往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为对照，此为标准对照。 （4）实验对照组 当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素的作用时，仅有空白对照是不能说明问题的，还需设立仅含该非处理因素的实验组，此为实验对照组。 （5）历史或中外对照组 拿当前的实验结果与历史上或其他国家