我国中药材GAP存在的问题及改进建议.pdfVIP

，嗽恻帅硼№_㈣蝴I姗9删咿利4蝴蛰惶 全蛋曩9囊夭麓药铂资薄掌术研讨会●‘入豢 ·资源生产研究· 我国中药材GAP存在的问题及改进建议 ChineseMatefiaMedica ExistinGood Practiceof Questions Agficulture andSome ImprovingSuggestions 李影1，周荣汉2，许炫玉3，吴加伦4孙静芸5，陈菁瑛6 (1．大连华立金港制药业，辽宁大连；2．中国药科大学，江苏南京；3．浙江省中药研究所，浙江杭州； 4．浙江大学，浙江杭州；5．浙江省中医药研究院，浙江杭州；6．福建省农业科学院，福建福州) 中药材是中医药事业发展和中药工业生产不可或缺的物质基础，是中药开发、研制、生产和应 用的源头。国家食品药品监督管理局(SFDA)于2002年4月颁布了《中药材生产质量管理规范(试 行)》，2003年9月又颁布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP 认证检查评定标准(试行)》，推动、实施了中药材生产企业GAP认证制度。2003年至今全国已有 53家企业、42种中药材通过了GAP试认证，并在SFDA网站公告。 SFDA实施GAP认证制度适应了我国中药标准化、现代化、科学化、产业化的需求，对全国各 省市发展精细农业，发展企业+农户的中药材规范化生产基地、实施规范化生产形成了巨大的推力。 各种中药材规范化生产技术的研究方兴未艾，除已通过GAP认证的品种之外，我国约80～100种人 工栽培的中药材亦在进行了规范化生产技术的研究。 我国中药材生产组织实施GAP认证制度，一是确保所生产的药材免除各种化学物质的污染， 保护中国公众的用药安全；二是提升我国中药材品质及国际市场竞争能力，能够通过发达国家的绿 色屏障，增大国际植物药市场销售份额，发挥我国天然药物大国的传统优势和巨大潜力、造福国民。 所以，我国中药材GAP认证制度作为药品监管法规体系的组成部分，应进一步进入法制化、规范 化、专业化的轨道并持续而有效地推进。尤其在国务院大力扶持和促进中医药事业发展，中药注射 剂又频发不良反应、面临质量危机的大背景下，为了从源头控制好中药材的质量，更需要我国中药 材GAP认证制度迅速完善、大力推广、逐步实施。 l我国现行中药材GAP认证实施方法存在的问题 2003年中药材GAP认证制度推行以来，总的说来进展不够快，通过GAP认证受控的中药材数 量不够多，覆盖的中药材GAP生产规模不够大。因此，我国中药材质量还是未能得到根本的改善， 即使在全球回归自然浪潮汹涌，植物药市场每年增长8一lo％，2008年规模超过600亿美金的前提 下，我国2008年中药(含中成药、植物提取物、饮片、草药)出口额也仅13．09亿美元，仅占全球 植物药市场的2。18％；其中草药出口额总计约l亿美元，仅相当于2008年韩国人参1个品种出口额 (约l亿美元)。我国中药材出口受阻主要原因依然还是重金属及农残超标，未能通过各国的绿色 屏障。 此外，近年来我国中药注射剂ADR事件的频频发生，使中国公众对中成药的安全性产生了很 大质疑。确保药品质量，维护人民用药安全有效，是药品监管部门和生产企业共同的重要社会责任。 SFDA为了“加强中药注射剂质量管理”(2000年)，已频频出台有关的技术要求如《中药注射剂研 i 204--—— 一The锄黼‘黝脚舶№删№由耐喇8黼嘞潮邮。耐黼 9蛰寺塞’ 全■簟9稿夭慧菇■资鼍拳术爵讨禽嵋^羲 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》(2007年12月)；09年7月更启动了“中药注射剂安全性 再评价”。但很难没想品种不纯、活性成分含量不稳定，农残、重金属等超标等品质低下的中药材 能够制造出高品质的中药制剂。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发(2009) 22号，2009年5月)充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，提出发展中医药事 业的指导思想和基本