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欧盟化学品新规REACH常见问题 　欧盟将于2009年1月1?日起开始执行REACH?法规，届时，没有获得注册或者预注册的产品，将被拒绝进入欧盟市场销售和使用。随着REACH法规，相关企业需要积极做好应对准备。欧盟?REACH?是非常庞大的法规体系，这里只摘录常见的最基本的问题，供参考。·所含化学物质年产量或进口量≥1吨的化学品、溶液或成品； ·在正常和可预见的条件下会从物品中设计释放化学物质的成品； ·未按REACH法规进行注册的化学物质，或含某种化学物质的成品但其用途未按REACH法规进行注册。 注册按11年期限分阶段进行，但数量较大的化学物质需要满足首次注册的最终期限。年产量超过一吨的化学物质欧盟制造商、进口商与生产商需要向欧洲化学品管理局（ECHA，网址：http://ec.europa.eu/echa_en.html）提交每一化学物质的技术档案文件（包含化学品特性及安全操作信息）。 化学物质注册的最终期限取决于其受关注的程度与数量，注册时间表如下： ·2007年06月：REACH法规生效。 ·2008年06月：欧洲化学品管理局开始运作。 ·2008年06月：现有的分阶段化学物质开始进行预注册。 ·2008年12月：未进行预注册的化学物质在注册前不得投放市场：预注册结束。 ·2010年12月：产量大于1000吨/年的化学物质、产量大于1吨/年及以上的CMR1+2类化学物质以及产量大于100吨/年的R50/53类化学物质注册的最终期限。 ·2013年06月：产量100-1000吨/年的化学物质注册的最终期限。 ·2018年06月:产量1-100吨/年的化学物质注册的最终期限。 对于年产量大于10吨的化学物质注册，要求提交一份全面的化学品安全报告。该报告应说明制造商所设计的化学品用途和下游用户，同时应说明最终的废物处理措施。化学品或配制品的供应商必须向下游用户提供一份安全数据表（SDS）·由不同欧盟成员国生产的化学物质按“一种物质，一次注册”（OSOR）的原则注册一次； ·生产相同化学品的公司，可以共同联合进行注册，从而降低注册成本； ·欧盟进口商如果从几个不同的制造商处进口同样的化学品（假如是同一化学物质），则只需要对该化学物质进行一次注册； ·注册者可以要求对所注册的信息（如透露确切的分子式）进行必威体育官网网址，以此保护敏感商业信息。 如果以下两点同时满足，则需要对该化学物质进行通告： ·年产量≥1吨的CMR，PBT或VPVB物质； ·物质在物品中含量≥0.1%W/W。 通告比注册需要的数据少，所需信息如下： ·欧盟年产商/进口商及联系人信息 ·注册号 ·化学品识别信息 ·化学物质分类 ·化学物质用途 ·数量 2、评估 注册完成后，欧洲化学品管理局（ECHA）负责对所提交的文件进行审查并评估，如果信息不完整，或申请注册的化学物质或产品有可能对人类健康或环境造成危害，欧洲化学品管理局（ECHA）有权与欧盟成员国一起要求注册者提供更多资料，此时，该化学物质可能需要进行授权或限制（见“授权”和“限制”部分的内容）。 评估过程需要对动物实验方案进行详细审查，但REACH法规要求将动物实际降低到最低限度，欧盟非常重视减少不必要的动物实验，拥有动物实验报告的申请者，须共享初阶数据，被共享的实验数据应得到合理补偿。 3、授权 授权过程不同于注册和评估过程，它适用于欧洲化学品管理局（ECHA）确定为“高度关注物质（SVHC）”的化学品，高度关注物质要遵守特定使用授权。即使一种化学物质不是制成品中的设计释放物质（如衣服中的染料），一旦被鉴定为高度关注物质（SVHC），且质量浓度达到0.1%或更高，还要进行通告。 请注意：授权同样适用于年产量低于注册所设定的吨位（1吨/年）的化学物质。 高度关注物质是指以下化学物质： ·具有致癌性、诱变性和生殖毒性的化学物质（CMRS）； ·难以降解、具有生物累积性和毒性的化学物质（PBT ）； ·非常难以降解、生物累积性高（VPVB ）的化学物质。 工厂要为这类物质的使用和投放市场申请授权，确保风险得到完全控制，并在可行时使用替代物质。在对高度关注物质候选清单进行研究后，最终的高度关注物质清单在REACH 法规附件XIV中公布（2009年）。在产品中使用该类物质的欧盟制造商与进口商品需要证明相关的风险已经得到完全控制，或许社会经济利益大于使用该类物质的风险，且无适合的替代物质。如果有适合的替代物质出现，申请者必须制定替代计划，这是强制性要求。 当然也有一些化学物质无需授权，包括哪些已经被其它法规涵盖化学物质，REACH法规豁免产品有食品、国防用化学物质、医药产品、杀虫剂、放射性物质、纤维素纸浆和废物等。其它一些天然生成的物质也在豁免之列，如：矿石、