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按过程编制审核检查表 涉及条款 审核内容 审核方法 4.2.3文件控制 一、去主控部门实施审核： 1、了解是否制定有文件控制的程序文件？文件内容如何规定？ ? ? 2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件（4.2.1的五类文件）？是否纳入受控？ 3、了解文件在发布前是否得到批准？ ? 4、了解进行文件评审的时机？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？ 5、了解文件的更改和现行修订状态是如何得到识别的？ 6、了解是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本？ ? ? 7、文件是否能保持清晰，易于识别？ 8、了解外来文件是如何得到识别的，如何控制其分发？ ? 9、了解对作废文件是如何控制？ ①与主控部门负责人交谈； ②查阅程序文件，看其对文件发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的识别、使用处的获得、保持清晰、外来文件的控制、作废文件的标识等是如何进行规定的。 ①与部门负责人交谈； ②查阅纳入受控的证据，如文件控制清单等。 ①抽5－10份文件批准的证据，审批权限是否与规定相符。 ②抽看3－5份经批准的文件，看其内容是否充分与适宜。 ①与部门负责人交谈； ②抽3－5份修改的文件，查看经再次批准的证据。 抽3－5份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。 ①与部门负责人交谈； ②抽3－5份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。 抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别； ①与部门负责人交谈； ②抽3－5份外来文件，看其分放的控制情况； ①与部门负责人交谈； ②抽查3－5份作废保留的文件，看其标识与文件规定是否相符。 二、去相关部门实施审核： 1、了解现场所使用的文件是否经批准？ 2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？ 3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？ 4、了解现场是否有非预期的作废文件使用？ 5、了解相关部门是否获得外来文件？ 抽3－5份文件（含2份经修改文件）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。 抽3－5份文件去现场查看获得情况 抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别； 抽查3－5份已作废文件去现场查看。 抽查3－4份外来文件去相关部门查看。 4.2.4记录控制 一、去主控部门实施审核： 1、? 了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何规定？ ? ? 2、了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？是否纳入受控？ 3、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？ ? 4、所规定的记录是否能提供产品\过程\质量管理体系符合要求的证据？ ①与主控部门负责人交谈； ②查阅程序文件，看其对记录的控制是否包括有标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置。 ①与主控部门负责人交谈； ②查阅纳入受控的证据。 ①抽8－10份记录，分别查看其标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置的情况。 ②查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。 根据审核情况及予以评定。 二、去相关部门实施审核： 1、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？ 抽3－5个部门查看 ????????????????????????????????? 5.6管理评审 一、去主控部门实施审核： 1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？ ? 2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进行，参加人员是否作出规定？ 3、管理评审是否评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针与质量目标。其输入是否是否包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的情况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响QMS的变更及改进的建议。 4、管理评审的输出是否包括三个方面的任何决定和措施：QMS及其过程有效的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需要。 5、改进决定和措施是否得到实施？有效性如何？ 6、管理评审对是否能确保QMS持续的适宜性、充分性及有效性。 ①与主控部门负责人交谈； ②抽最近二次管理评审的记录，看其时间间隔是否符合策划的安排。 ①与主控部门负责人交谈； ②抽最近一次管理评审的记录核查。 ①与主控部门负责人交谈； ②抽最近一次管理评审的记录核查。 ? ? ①与主控部门负责人交谈； ②抽最近一次管理评审的记录核查。 抽3－5份改进决定和措施，查看其实施情况、跟踪验证情况、及措施有效性的评价情况。 根据审核情况予以评价。 二、去相关部门实施审核： 1、了解相关部门是否清楚管理评审情况，为管理评审做了哪些工作？ 2、改进决定是否在相关部门得到实施？ 与相关部门负责人交谈； 抽3－5份改进决定和措施，去相关部门核查。 ? 6.2人力资源 一、去主控部门实施审核： 1、