人民医院医疗器械管理制度及记录表格.doc

x市人民医院医疗器械管理条目 质量管理规定 1、医疗器械质量管理程序 2、医疗器械进货检查验收制度 3、医疗器械使用前质量检查制度 4、医疗器械使用管理制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医用耗材库房管理制度 7、仓库温湿度管理制度 8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度 9、医疗器械不良反应报告制度 10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度 11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度 二、各类附表 1、医疗器械质量管理委员会职责及名单 2、一次性医疗器械入库登记表 3、试剂验收管理规定条目表 4、库存医疗器械定期检查记录表 5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表 6、医疗设备维护保养记录表 医疗器械质量管理程序 一、医疗器械质量验收程序 1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制 定本程序。 2.范围：医疗器械入库前的质量控制。 3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。 4.程序： 4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。 4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。 4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。 4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。 4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。 4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。 二、医疗器械入库储存程序 1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。 2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。 3.职责：保管员负责按本程序的规定操作。 4.程序： 4.1保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。 4.2出库后退回医疗器械，必须经验收员再次验收确认，由验收员签署处理意见后，并作好相应的入库处理记录。 4.3对验收合格的医疗器械，应按照产品说明书上的储存要求分区、分类存放。 4.4按外包装图示标识搬运和堆垛。 4.5按产品批号及有效期依次分开堆垛。 4.6每月末填报近效期医疗器械催用表。 三、医疗器械在库养护程序 1.目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。 2.范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。 3.职责：养护员负责按本程序规定操作。 4.程序： 4.1每日上午9:00、下午3:00对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施。 4.2每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录。 4.3在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械，应挂黄牌暂停出库。报质量管理机构复查处理；根据质量管理管理机构处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复使用。 4.4定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；每月对养护档案进行汇总整理、分类归档；每半年作一次养护总结报质量管理机构负责人。 四、医疗器械出库复核程序 1.目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。 2.范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。 3.职责：复核员负责按本程序规定操作。 4.程序： 4.1按科室领用单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； 4.2对出库产品质量状况检查； 4.3复核过程中发现差错退保管员； 4.4对质量不合格的产品应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查； 4.5做好复核记录并签章； 4.6复核无误，通知使用科室，并办理出库手续、做好出库记录。 医疗器械进货检查验收制度 为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效， 在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。 二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可