制药公司部门职责设定管理规程.doc

文件名称 部门职责设定管理规程 文件编号 QB-WI/04-016-00 页码 受控状态 制 定 人 制定日期 2017.06.22 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 行政部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 采购部□ 销售部□ 行政部□ 储运部□ 财务部□ 设备工程部□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 部门职责设定管理规程 文件编号 QB-WI/04-016-00 页码 受控状态 1. 目的范围职责程序部门职责的划分要能够保障企业的运作顺畅，使企业运作高效，能够更好的实现企业目标战略，一项工作在部门之间的流转要尽量的短，一个部门能够实现的工作不要让多个部门来共同负责，以避免全部负责以致无人负责的现象。 部门职责没有缺失、重合。部门职责的梳理要避免职责的缺失和重合，每项职责要能够找到一个主要的责任人，不要没有人员负责这项事情，也不要太多的人员都对这项事情负责。 部门职责要实现闭环循环。部门职责可以采用“PDCA”循环的方式来梳理，让一项工作能够有始有终，在各个阶段都有部门负责，不要一项工作只有开始而不知道何时结束以及如何结束，不要一项工作只有执行而没有监督检查职责主要包含两方面内容：一是、二是责任，是主体，是责任的载体，责任是对的约束。其中责任包括两层含义：一是应该完成的工作，二是应承担完成工作的后果。医疗技术有限公司 质量部部门职责说明书 记录编号：QB-QR/04-055-00 部门名称 部门人数 上级部门 下级部门 部门主要职责 1、贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度 2、贯彻执行公司有关质量的目标、 3、根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行 4、质量常规管理 4.1负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作； 4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作； 4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训； 4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。 5、质量保证管理 5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准； 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作5.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。 6.1对企业的物料、生产过程的中间产品、最终产品负有质量检验责任6.2根据公司要求，制定本部门的年度工作计划，并组织实施6.3根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求，结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度，并组织实施、检查和落实考核6.4按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准，制订和修订物料及产品质量检验规程，做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作，把好产品实物质量关6.5按检品的标准制订相应的检测周期并按时完成检测工作。对于检验过程中发生的异常现象应及时向质量部通报并协助查找原因6.6做好产品留样观察及稳定性考察工作6.7做好物料和产品的留样，以便在必要时跟踪监测6.8负责做好企业各级质量检验人员的业务技能指导、带教、培训工作，不断促进企业各级质量检验队伍的业务素质和企业