医学工程部(设备科)---临床使用安全管理台账.docx

类别医院管理文件——医学工程部管理文件编号名称临床使用安全管理台账生效日期制定单位责任人修订日期定期更新□随时 □每年总页码版本第1版目 录1、医学装备临床使用安全管理规范12、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度33、医学装备临床使用安全控制和风险管理流程64、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度75、植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度116、《可疑医疗器械不良事件报告表》137、医疗器械不良事件监测及报告制度148、医疗器械不良事件监测报告流程189、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度1910、大型设备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度2011、鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施2212、医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度2413、医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度2614、医疗器械临床使用所致意外事件的防范措施及处理流程27类别全员制度—编号名称医学装备临床使用安全管理规范生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本1、医学装备临床使用安全管理规范第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，特此制定本规范。第二条 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的规定要求准入。对器械的采购严格遵照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 第四条 对设备及耗材作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第五条 对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告,合同与评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年。第六条 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度、组织开展新产品、新技术应用规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。第八条 临床使用科室对医疗器械应当严格按照产品使用说明书, 技术操作规范和流程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。第九条 发生医疗器械故障, 使用科室应当立即停止使用, 并报告医学工程科进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报。第十一条 严格执行医院的各项规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关资质进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒情况及有效日期等, 并进行登记及处理。类别全员制度—编号名称医学装备临床使用安全控制和风险管理制度生效日期制定单位责任人修订日期定期更新每年总页码版本2、医学装备临床使用安全控制和风险管理制度医院医学装备临床使用安全控制与检测和风险管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品、人员、操作、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强本院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医、患双方合法权益，根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定《医院医疗器械临床使用安全控制与检测和风险管理制度》。一、组织机构1、领导小组： 组 长： 成 员： 2、工作职责（1）负责全院医疗器械临床使用安全管理的监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理相关制度，根据医疗器械分类与风险分级原则，建立全院医疗器械临床使用安全控制监测评价体系；拟定年度工作计划、检测设备添置更新计划、检测人员和操作人员培训计划等。（2）负责指导全院医疗器械临床使用安全管理和检测工作；建立医疗器械临床使用的日常管理制度、检测制度和应急预案；定期对全院医疗器械使用安全情况进行考核和评估；上报质量控制检测情况和完成上级主管部门赋予的其它任务。3、管理办法（1）质量控制管理领导小组协助医院器械管理委员会完成全院医疗器械的采购工作。医学工程部应建立医疗器械采购论证、采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效