产品设计和开发管理程序100509.doc

设 计 和 开 发 控 制 管 理 程 序 2009-08-08发布 2009-08-08实施 设计和开发控制管理程序 1．目的 规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。 2．范围 本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。 3．引用文件 JM/QP-4.2-01 《文件和资料管理程序》 JM/QP-7.1-01 《产品质量先期策划程序》 JM/QP-7.6-01 《监视和测量装置管理程序》 JM/QP-7.4-01 《采购管理程序》 JM/QP-6.2-01 《人力资源管理程序》 JM/QP-7.5-09 《应急管理程序》 JM/QP-7.5-03 《设备管理程序》 JM/QP-7.5-05 《工装管理程序》 JM/QP-7.3-05 《生产件批准管理程序》 JM/QP-7.3-01-002 《控制计划作业指导书》 JM/QP-7.3-01-001 《失效模式及后果分析作业指导书》 JM/QP-8.3-01 《不合格品管理程序》 JM/QP-8.5-02 《纠正和预防措施管理程序》 JM/QP-8.2-06 《统计技术管理程序》 JM/QP-8.2-07 《产品监视和测量管理程序》 JM/QP-7.5-04 《产品标识和可追溯性管理程序》 4．术语和定义 产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。 产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。 设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。 设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。 产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。 小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺。 过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。 特殊过程：指对形成的产品和/或服务的一些特性不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程。特殊过程在本公司包括锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理等工艺。 关键过程：产品设计图上标注“★”的零、组件之生产过程。 产品保证计划：指产品质量计划的一部分，它是一种以预防为主的管理工具，涉及到产品设计、过程设计以及必要的应用软件设计。 5．职责 项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。 管理者代表和产品开发部部长或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。 产品开发部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。 产品开发部负责组建新产品项目组。 产品开发部负责新产品设计和开发样件的制作。 产品开发部负责图样和技术文件/资料、工艺指导性文件之编制。 产品开发部和质量部负责新产品设计和开发样件的检验和试验。 生产部和质量部负责配合新产品设计和开发样件的试制。 产品开发部负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。 销售部负责市场需求计划编制。 质量部负责过程之质量控制。 生产部负责生产计划的编制、协调。 产品开发部与生产部负责原型样件制作、试生产及各生产过程的实施。 采购科负责外购器材及原材料的控制。 项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。 6．工作流程和内容 6.1通则 6.1.1设计和开发评审： 在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计／开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过