01V型混合机验证方案.doc

项目名称：V型混合机再验证 方案编码： 项目负责人： 验证时间安排： 验证方案审批表 验证文件编号：STP-VP-101 验证负责部门：设备工程部 起草部门 设备工程部 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核意见： 组长签名： 批准意见： 批准人 批准日期 年 月 日 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 2.安装确认 2.1技术资料检查 2.2安装情况检查 2.3安装确认结论 3.运行确认 3.1确认目的 3.2技术资料检查 3.3运行情况检查 3.4运行确认结论 4.性能确认 4.1确认目的 4.2技术资料的检查 4.3性能验证条件的确定 4.4确认项目 4.5性能确认结论 5. 验证周期。 5.1正常使用时，每年验证一次。 5.2大修时，必须再验证。 5.3再验证一般只须对运行及性能进行再次验证。 6.附件。 1、引言： 1．1 概述： V型混合机是一种传统的物料混合设备，该机通过V型桶体的运动使物料达到混合效果。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认V型混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认V型混合机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认V型混合机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备工程部 设备图纸 设备工程部 操作手册 设备工程部 设备安装图 设备工程部 结论： 检查人： 日期： 2．2 安装情况检查： 2．2．1 安装地点：混合间。 结论： 检查人： 日期： 2．2．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论： 检查人： 日期： 2．2．3主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 混合筒体 不锈钢 结论： 检查人： 日期： 2．2．4电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 1.5Kw 电源连接 三相四线，接地保护 结论： 检查人： 日期： 2．3 安装确认结论： 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP，对V型混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 V型混合机使用、清洁与维护保养标准操作规程 生产部 混合岗位标准操作规程 生产部 人员进出车间管理制度 生产部 结论： 检查人： 日期： 3．3 运行情况检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号 检查项目 要 求 结 果 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 转速 15转/分 电气系统绝缘电阻 1MΩ 电气系统接地电阻 4Ω 结论： 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过生产，确认V型混合机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 生产工艺规程 生产部 安多霖胶囊混合药粉质量标准及检验规程 质管部 结论：资料齐全 检查人： 日期： 4．3 性能验证条件的确定： 混合速度及时间的确定： 混合速度：90-150Kg/h； 产品规定混合时间： 1h。 4．4 确认项目： 考查标准及方法： 产品质量标准及检验规程。 考查频次：连续验证三批，在筒体的前、中、后各取一个样品。 批号：080401 转速： 装量： 总混时间 min 结果 样 品 号 前 中 后 药粉含量 结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人： 日期： 批号：080601 转速： 装量： 总混时间 min 结果 样 品 号 前 中 后 药粉含量 结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人： 日期： 批号：080801 转速： 装量： 总混时间 min 结果 样 品 号 前 中 后 药粉含量 结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人： 日期： 结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人： 日期： 4．5 性能确认结论： 经确认性能符合设计要求 确认人：