02刺五加浸膏生产工艺规程.doc

文件名：刺五加浸膏生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产技术部、前处理提取车间 目 录 1产品简介 2处方和依据 3生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4制备方法 5生产操作过程及工艺条件6、工艺卫生管理 7本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 1原辅材料消耗定额、技术经济指标、以及各项指标的计算方法 1设备一览表、主要设备生产能力 1技术安全及劳动保护 1劳动组织、岗位定员与产品周期 1三废处理1、产品简介Ciwujia Jingao 【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。 【制剂】刺五加片。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部277页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部143页“刺五加”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编号 原辅料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 备 注 1 《中国药典》2005年版一部143页 kg 800 ≥40 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩成浸膏50g，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理 按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）用流动水洗，洁净； （2）润药时药透水尽； （3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3切制 按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”