2010版GMP竞赛题库.doc

2010版《药品生产质量管理规范》题库 2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？ 答：2011.3.1 本规范制定的依据是什么？ 答：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 制定本规范的目的是什么？ 答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 企业应如何贯彻本规范的实施？ 答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量保证是 质量管理体系 的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 药品生产质量管理的基本要求（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 质量控制的基本要求（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 生产区和仓储区应禁止哪些活动？ 答：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合什么要求？ 答：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 新版GMP中对于企业环境、布局有何要求？ 答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 厂房具备哪些条件，以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响？ 答：应当有适当的 照明 、 温度 、 湿度 和 通风 。 新版GMP中对防蚊虫有哪些要求？ 答：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应当采取适当措施，防止 未经批准人员 的进入。 生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的 竣工图纸 。 厂房、生产设施和设备应当根据什么设计、布局和使用？ 答：应根据所生产药品的 特性、工艺流程及相应洁净度级别 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 非药用产品 。 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 仓储区应当有足够的 空间 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置 空调净化 系统，使生产区有效通风，并有 温度、湿度控制和空气净化过滤 ，保证药品的生产环境符合要求。 新版GMP对于不同区