2010版药典制药用水增修订情况.ppt

关于中国药典2010年版中制药用水相关内容的增修订情况 黑龙江省药品检验所化学室 娄志红 2009.12 主要内容 中国药典2010年版中制药用水的相关内容 中国药典2010年版二部中“附录ⅩⅥ 制药用水”增修订情况 国外药典制药用水分类和检验项目 国内、外药典制药用水检验项目的比较 中国药典2010年版中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的增修订情况 　 一、中国药典2010年版中制药用水的相关内容 二、中国药典2010年版二部中“附录ⅩⅥ 制药用水”增修订情况 现行版本的英国药典、日本药典均未在附录中收载制药用水 美国药典现行版本附录收载了制药用水 中国药典2000年版附录增订了制药用水，内容仅限于一般性的概念描述，未涉及水纯化、贮存和分装系统的确认和论证等内容 在2005年版依据《药品生产质量管理规范》增加了相应的内容，基本解决了2000年版存在的不足。 2010年版药典二部和一部内容是相同的，整体内容变化不大，只对部分内容进行了增修订。 二、中国药典2010年版二部中“附录ⅩⅥ 制药用水”增修订情况 (一)2010年版药典制药用水分类 二、中国药典2010年版二部中“附录ⅩⅥ 制药用水”增修订情况 (一)2010年版药典制药用水分类 饮用水执行现行版（GB 5749—2006）中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，水质指标由GB 5749-85的35项增加至106项，增加了71项；修订了8项。 纯化水是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得；为了适应制药工业发展，在中国药典2000年版初次引入 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。 二、中国药典2010年版二部中“附录ⅩⅥ 制药用水”增修订情况 (二)主要增订内容 制药用水系统采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求 灭菌注射用水不含任何添加剂 三、国外药典制药用水分类和检验项目 1、国外药典制药用水分类 三、国外药典制药用水分类和检验项目 1、国外药典制药用水分类 关于USP 纯化水：以饮用水采用蒸馏法、离子交换或反渗透法制取 注射用水:是由纯化水最终经蒸馏法处理而得 灭菌纯化水:包装并灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂 灭菌注射用水:包装并灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装 血液透析用水:存放于无活性的容器并能够防止细菌侵入。用于透析业生产用。 三、国外药典制药用水分类和检验项目 1、国外药典制药用水分类 关于USP 抑菌注射用水:加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿 灭菌冲洗用水:经灭菌的1次剂量包装的注射用水.供灌注用，不用于注射，包装容量可大于1L 灭菌吸入用水:经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法 三、国外药典制药用水分类和检验项目 2、国外药典制药用水检验项目 BP2009/EP6.0 三、国外药典制药用水分类和检验项目 2、国外药典制药用检验项目 USP32 三、国外药典制药用水分类和检验项目 2、国外药典制药用检验项目 USP32 三、国外药典制药用水分类和检验项目 2、国外药典制药用检验项目 JPXV版 四、国内、外药典制药用水检验项目的比较 关于USP检验项目的选择依据 USP24以前各版对纯化水规定的理化检测指标共9项 ：pH、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物及总固体（不挥发物） 在USP24中取消了pH的检测，因为药典委员会认为，在大气平衡条件下，如果电导率合格，pH不会不合格。 关于重金属一项原有测定方法的灵敏度仅为mg/L级，而美国饮用水标准中一些金属离子的限度为μg/L级，远比USP规定严格。由于制药用水必须用符合美国饮用水标准的原水制取，加之现有生产工艺也不会给制药用水引入重金属，所以此项检测也取消了。 USP24对就地生产使用的纯化水与注射用水。它删去了所有检测项目而代之以总有机碳与电导率两项。 四、国内、外现行版药典制药用水检验项目的比较 1 纯化水 四、国内、外药典制药用水检验项目的比较 2 注射用水 四、国内、外药典制药用水检验项目的比较 3 灭菌注射用水 四、国内、外药典制药用水检验项目的比较 从英美药典来看，凡是即时使用的水，均侧重于在线监测，即多使用总有机碳和电导率测定控制，凡贮存于容器中的水，使用常规检验方法控制。而日本药局方没有强调这一点，多使用常规检验控制。 中国药典2010年版综合国外药典的情况，主要以英国药典的模式为主，兼顾美国药典的科学性和