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EN46001 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287—1996 质量体系 医疗器械 GB/T19001—ISO9001应用的专用要求 Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements forthe application of GB/T 19001—ISO9001 ? 目录 [隐藏] 1 1 范围 2 2 引用标准 3 3 定义 4 4 质量体系要求 EN46001标准-1 范围 ? ? 本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。 ? EN46001标准-2 引用标准 ? ??下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T6583—1994 质量管理和质量保证 术语（idtISO 8402：1994） GB/T19001—1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994） ? EN46001标准-3 定义 ? ??本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。 注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。 3.1 医疗器械 medical device 其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ——妊娠控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。 3.2 有源医疗器械 active medical device 任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。 3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。 3.4 植入性医疗器材implantablemedical device 任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）： ——全部或部分插入人体或自然腔口中；或 ——为替代上表皮或眼表面的； 而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。 注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 3.5 无菌医疗器械 sterile medical device 是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。 注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。 3.6 标签 labelling ——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 ——附随医疗器械； 的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。 注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。 3.7 顾客投诉 customer complaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。 3.8 通告 advisory notice 供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施： ——医疗器械的使用； ——医疗器械的改动； ——医疗器械退回供方； ——医疗器械的销毁。 ? EN46001标准-4 质量体系要求 ? ?4.1 准管理职责 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。 4.2 质量体系 4.2.1 总则 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。 对所有医疗器械的专用要求： 供方应建立规定的要求并形成文件。 注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。 4.2.2 质量体系程序 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。 4.2.3 质量策划 GB/T19