ISO9000简介及文件实务.ppt

●以过程为基础的质量管理体系模式 四、SO9001：2000体系文件编写 本　节　内 容 文件定义 文件价值 文件类型 QMS文件策划 文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾） 文件编写注意事项 文件控制要求 文件定义 ISO9000：2000　3.7.2　对文件作如下定义： 　　信息及其承载媒体。 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等。 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等。 ISO9000：2000　3.7.6　对记录作如下定义： 　　阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 　注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正 措施的证据； 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况 下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）； 注3：记录是一种特殊的文件。 文件的价值 文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件）： 1.满足顾客要求和质量持续改进； 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材； 3.具有重复性和可追溯性； 4.提供客观证据； 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性； 6.在同一时间内向大众传播一致的信息； 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明； 8.可以作为记录和备忘录； 9.有助于输出的一致性； 10.提供沟通的渠道和实施的方法。 文件类型 概括为五大类，形成一个金字塔，即： 对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理 体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 　a.组织的规模和活动的类型； 　b.过程及其相互作用的复杂程度； 　c.人员的能力。 　这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：2000　4.1总要求已明确说明： 　a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 　b.确定这些过程的顺序和相互作用； 　c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法； 　d. 监视、测量和分析这些过程。 下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明： 分析： 运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处： 　1.产品实现所需过程一目了然； 　2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系； 　3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要监控，需要建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时不会空缺所　要编写的文件，也不会编制多余的文件。 文件策划 根据上述流程分析，该组