PQA过程审核工作指引.doc

安柏電路版廠有限公司 ONPRESS PRINTED CIRCUITS LIMITED INSTRUCTION 指引 INSTRUCTION TYPE QUALITY 品質 PRODUCTION 生產 ENGINEERING工程 TITLE 標題: PQA過程審核工作指引 INSTRUCTION NO. 指引號碼 OP2QA-041 REV 版本 B PREPARED BY DATE 制訂 日期 楊 APPROVED BY DATE 核准 日期 1.0目的 通過PQA巡拉過程審核、稽查，驗證生產過程是否符合規定的指示及規範 2.0適用範圍 適用於PQA對所有生產操作以及生產過程作業、參數、工具、設備預防性保養等審核、稽查 3.0 參考文件 QAP11 《流程及產品審查程式》 QAP08 《糾正和預防行動程序》 QAP13 《不合格品控制程序》 4.0 定義 PQA：Process Quality Assurance Section 流程品質保證小組 5.0責任 5.1工程部負責MI和ECN的編寫、制定 5.2工藝部負責各工序WI的編寫、制定 5.3 PQA制定和更新審查表，並進行日常和定期進行的審核/稽核 5.4工藝部、維修部、生產部對品質部PQA提供的審查異常和不符合項目的製作修正改進處理 5.5生產部：生產各工序積極配合PQA巡查工作的進行 【OP2QA-041 REV.B】 Page 1 of 11 安柏電路版廠有限公司 ONPRESS PRINTED CIRCUITS LIMITED INSTRUCTION 指引 6.0檢驗作業內容 6.1《流程审查表》包含以下内容： a. 現場能提供有效的工作指示 b. 物料和产品的检查，测试，不合格和有效期状态标识 c. 物料和产品的搬运方法 d. 流程参数的监控 e. SPC的执行和监控 f. 工具和设备的保养和调校状态 g. 控制计划和FMEA的执行 6.2 制订计划：每月5日前制定PQA过程审查计划,；《审查计划》中需覆盖所有的生产流程（白/夜班PQA交替進行） 6.3执行：根据流程审查表参考相关工作指示，按照审查方法去审查，并记录审查结果 6.4不合格项的改善：PQA需将发现的不符合项用巡拉異常記錄/DR/CAR的方式去反馈，并要求责任改善；對于制程設備、工具/儀器、物料/半產品、作業參數/要求異常不能及時待到改善對品質無直接造成缺陷影響的可有相關部門以《品質偏差申請》形式限期改善跟進 6.5过程审查審核及报告： 6.5.1 PQA日常巡查：为了更好地监查生产过程，PQA每班次会巡查每一个生产工序，具体按照各工序作业指引/指导规定参数进行巡查，将巡查到的结果记录在《PQA巡拉異常記錄》中；并将两个班次巡查到的不合格事项整理后以《PQA每日巡查日結》的形式在第二天早上10点前发放给相关责任部门进行改善跟進；每周以周報形式總結审查报告要點及改善跟進狀況 6.5.2 PQA同时还应对工序设备、环境、在制品及现场操作进行巡查，具体见附件“工序设备、环境在制品及现场操作巡查内容” 6.5.3 當PQA巡查到上述內容與作業檔或相關檔不符時，一般則按以下幾種情況進行處理： 6.5.3.1 巡查中發現重大品質異常或因違反作業規定導致批量問題產生時立即制止并記錄 6.5.3.2立即知會現場操作員/組長/主管暫停作業，並對產品的狀態及數量進行調查 6.5.3.3將問題產生的詳細情況及時向上級回饋 6.5.3.4 PQA巡查中發現某同一問題（包含操作、品質缺陷、設備、物料）重複性發生時可按以下方式進行處理： 【OP2QA-041 REV.B】 Page 2 of 11  安柏電路版廠有限公司 ONPRESS PRINTED CIRCUITS LIMITED INSTRUCTION 指引 (1)輕則開出“PQA巡拉異常記錄”要求改善重則以“DR/CAR”的形式經部門經理/主管簽名後發給相關責任工序或部門作出預防行動，并进行跟进问题是否得到彻底的改善； (2)對產品質量直接造成品質缺陷或在