中国化妆品良好生产规范.doc

ICS XXXX C48 GB 中华人民共和国国家标准 GB××××-2008 化妆品良好生产规范 (Cosmetic Good Manufacturing Practice) （征求意见稿） 20××-××-××发布 20××-××-××实施 中华人民共和国卫生部 发布 中国国家标准化管理委员会 GBXXXX-2008 前 言 本标准为推荐性标准。 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的有关规定，在卫生部《化妆品生产企业卫生规范》基础上，参考《中国药品生产质量管理规范》（1998版）、《保健食品良好生产规范》（1998版）、以及ISO 22716:2007(E)《化妆品良好生产规范指南》的内容，制定本生产规范。 本标准编制过程中参考了美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）和欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）的相关要求。 本标准在标准文本格式上按GB/T 1.1-2000编制。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由中华人民共和国卫生部批准。 本标准负责起草单位：浙江省卫生监督所，中国疾病预防控制中心环境所，玫琳凯（中国）化妆品有限公司 本标准主要起草人：朱红,郑智军,姚孝元，方坚,赵莹，阮旭华 本标准为首次制定。 GB XXXX – 2008 化妆品良好生产规范 1 范围 本标准规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。 本标准适用于中华人民共和国境内的化妆品生产 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB5749-2006 生活饮用水卫生标准 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生监督条例》 中华人民共和国卫生部《化妆品生产企业卫生规范》2007年版 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范》2007年版 ISO 22716:2007(E)《化妆品良好生产规范指南》 3 定义 本标准采用以下定义。 化妆品 (Cosmetics): 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 物料 (Material)：原料、包装材料等。 生产区 (Production Area)：需要对人员及物料的进出进行控制的、满足生产工艺对场地、卫生、质量要求的生产操作区域。 洁净车间（区） (Clean Area)：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度等进行控制的密闭车间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 验证 (Validation)：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 生产工艺规程 (Manufacturing Process)：是控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。 标准操作规程 (Standard Operation Procedure)：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。 物料平衡 (Materials Balance)：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 关键控制点 (Critical Control Point)：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 批 (Lot)：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的化妆品或其物料的具体数量。 批号 (Lot Number)：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史 批生产记录 (Batch Record)：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 待检 (Quarantine)：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态 放行 (Release)：被批准用于投料或出厂的物料状态 召回 (Recall)：因产品存在质量问题或其它可能会对消费者造成伤害的问题，而将已经投放市场的产品收回 合作方 (Contracted Party)：代表公司或组织执行操作的第二方公司或外部