中药及中药材质量控制关键技术1.ppt

专业：2010级中药学学号：2010051409姓名：马力 从工艺流程看，提取过程涉及的工艺流程冗长而复杂，有时远比制剂过程复杂，但是提取过程对中药质量的影响至关重要。提取过程中包括提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元的工作，每个单元的操作对中药的最终质量都会有直接影响。例如丹芬酸的提取，其他条件完全相同，当浓缩的条件不同时，丹芬酸B的含量会有40％的变化。 第二章中药及中药材质量控制技术 2.1.2GEP的提出 2.1.1GAP规范的出台和施行 业界普遍流传着一种说法：三流产品、二流技术、一流标准。天士力集团于2001年率先提出GEP，并建成了国内第一个在线数字化中药提取和制剂中心。（FDA） 它采用了世界先进的提取、分离和干燥技术，包括循环多功能提取、罐组逆流提取、超声提取、微波提取、超临界萃取、离心分离、膜过滤、树脂与制备色谱分离、分子蒸馏、冷冻干燥、动态带式干燥、喷雾干燥等；它采用了国际先进的自动化控制技术——美国奥普图公司的OPTO 22控制系统，有约400个控制点，自动对数据进行监测、分析，提供优化工艺参数。并能够应用近红外光谱仪、 pH计、质量流量计、压力计、液位计、温度传感器等技术手段在线监测温度、压力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息。数字化提取中试中心已经成为现代中药科研与工业化生产之间的桥梁，也必将进一步推动实现中药材提取的现代化、国际化、标准化。 2.1.3先进技术设备推广及GMP规范 药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。 2.1.3.1先进技术工艺的应用 ⑴制剂新技术工艺 主要是中药制剂成型技术：包括超微粉碎、固体分散、乳化、雾化、环糊精包合、微型胶囊制备、冷冻干燥、制粒、压片、微丸制备、薄膜包衣、灭菌等技术。 中药新的给药制剂制备技术：包括经皮给药制剂、缓释/控释给药制剂及靶向制剂的制备技术。 ⑵前处理新技术工艺 主要体现在提取、分离、纯化等操作单元中。 经皮给药制剂可以不经过肝脏的“首过效应”和胃肠道的破坏，不受胃肠道酶、消化液等诸多因素的影响，从而提高药物利用度，提供较长的作用时间；降低药物毒性和副作用，维持稳定而持久的血药浓度；疗效较高，使用方便，操作简单，给药次数少等。 凡能将治疗药物专一性地导向所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶组织没有或几乎没有相互作用的制剂统称为靶向制剂（targeting drug delivery system)。 2.2中药质量控制的关键环节 2.2.1GAP与中药质量控制 2.2.3中药质量过程控制点作业控制是过程控制的关键阶段，而作业控制的关键点就是中药加工中各种共性单元操作工艺和技术，包括粉碎、提取、分离纯化、干燥、成形等。 单独粉碎：1.氧化或还原性强的药物：火硝、硫磺、雄黄。 2.贵重细料药：牛黄、羚羊角、冰片、麝香、人参、珍珠。 3毒性药物：信石（syhesh）、马钱子、雄黄、轻粉（氯化亚汞） 4树脂树胶类：乳香、没药（gmshzh，hxzht、xzhshj） 5质地坚硬的：三七、代赤石 6刺激性药物：蟾酥。 混合：蒸罐。新鲜动物药或需蒸制的植物药（乌鸡白凤丸、全鹿丸、大补阴丸等） 湿法：加液研磨法。轻研冰片（樟脑、薄荷脑），重研麝香。 低温粉碎：含糖和粘液的粘性药。树脂树胶、干浸膏等。 超微粉碎：流能磨、微粉粉碎机。粉碎到200目（75um） ②超临界流体萃取（Supercritical Fluid?Extraction,简称SFE） 超临界CO2可以从基体中将物质溶解出来，形成超临界CO2负载相，然后降低载气的压力或升高温度，超临界CO2的溶解度降低，这些物质就沉淀出来（解析）与CO2分离，从而达到提取分离的目的。不同的物质由于在CO2中的溶解度不同或同一物质在不同的压力和温度下溶解状况，使这种提取分离过程具有较高的选择性。优点：萃取物品质纯正、功效显著、成分明确、含量准确、生物活性强、生物利用率高等。存在的问题：A还未应用于大规模生产，限于挥发油与精油，复方中药的研究较少。B萃取在高压下进行，对萃取釜等的要求较高。C由于用的是高压设备且资费高昂，因此一般配置2~3个萃取釜。（物料的量少，毋需多置。） ③半仿生提取法(semi-bionic extraction method简称SBE) 从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服药物经胃肠道转运吸收的环境，采用活性指导下的导向分离方法；是经消化道口服给药的制剂设计的一种新的提取工艺。特点:一是提取过程符合中医配伍和临床用药的特点和口服药物在胃肠道转运吸收的特点。二是在具体工艺选择上，既考虑活性混合成分又以单体成分作指标，这样不仅能充分发挥混合物的综合作用，又能利用单体成分控制中药制剂的质量。 ④酶法提取中药