硬脂酸镁年度质量回顾分析报告.doc

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 硬脂酸镁 规 格 10kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 F010021 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料硬脂酸镁进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用5批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用硬脂酸镁5批。 4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。 4.2类别：药用辅料，润滑剂 4.3贮藏：密闭保存。 5 原辅料质量回顾： 5.1 原辅料质量问题回顾 本年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 陕西博瑞医药有限公司 1批 1批 100% 陕西博瑞医药有限公司 1批 1批 100% 辽宁奥达制药有限公司 1批 1批 100% 陕西博瑞医药有限公司 1批 1批 100% 陕西博瑞医药有限公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进原辅料硬脂酸镁5批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6 原辅料质量标准情况： 6.1 原辅料质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A干燥失重 不得过4.8％ 不得过5.0％ B重金属 不得过百万分之十三 不得过百万分之十五 C相对含量 硬脂酸不得低于42％ 硬脂酸不得低于40％ 硬脂酸、棕榈酸总和不得低于42％ 硬脂酸、棕榈酸总和不得低于40％ D含量 含Mgo应为4.05%～4.8% 含Mgo应为4.0%～5.0% 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A(%) B C(%) D(%) 4.71 0.000012 42.24 45.62 4.68 4.58 0.000011 43.32 44.26 4.08 4.62 0.000010 42.28 42.38 4.28 4.44 0.000009 44.43 42.94 4.44 4.52 0.0000012 43.68 43.64 4.33 平均值 4.57 043.19 43.77 4.36 小结：2012年1月—2012年12月共检验硬脂