必威体育精装版版GSP认证细则--药品经营质量管理规范.doc

药品经营质量管理规范 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和 国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。 （批发企业） 《药品经营许可证》 （含分支机构） 、 《营业执照》 （含分支机构）正副本原件均在有效期内。 实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： 1）零售经营； 2）超范围经营； 3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 4）购销医疗机构配制的制剂； 5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； 6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等） ，或近 1 年内连续 6 个月不经营 或累计 9 个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。 （连锁企业） 《药品经营许可证》 、 《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件 等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行省药品零售连锁企业“统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。 （零售企业） 《药品经营许可证》 、 《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件 等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 诚信等级评定为不诚信的。 不得存在执业药师挂证。 不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 药品批发的质量管理 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 【细则】 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、 运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、 人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭 证、档案等，及时更新。 企业人员（资质、知识、经验、职责） 、厂房（布局、面积、容积） 、设施设备（空调、车辆、温湿度 自动监测设备、温度记录仪） 、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及 GSP 规范 （2013 年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 和质量风险管理等活动。 有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控 制。 应按照 GSP 规范（2013 年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 【细则】 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要