药业公司设备URS、技术评议管理程序.docx

文件编码：PF0002封面页号：1/1版本号：1.1 设备URS、技术评议管理程序一. 目的2二. 范围2三. 定义2四. 职责2五. 程序2六. 参考文献7七. 相关文件8八. 附录8九. 变更记载及原因8发放范围：设备动力部、生产部、质量保证部、质量检验部、物流部、技术部起草人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门质保部质保部质保部质保部设动部生产部质检部技术部物流部质保部姓名签名日期一. 目的本程序旨在建立设备URS、技术评议管理程序，规范设备分级、设备URS及技术评议的管理。二. 范围本程序适用于本公司所有设备的管理。三. 定义用户需求说明书（URS）：是指用户对设备购买所提出的需求说明，这些说明应当有具体的标准、可以通过测试或确认来证实、能够实现、测试结果可重现、便于追踪。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认与验证属同一范畴，验证在概念上包括确认。设计确认（DQ）：是证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的活动。安装确认（IQ）：是证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准的活动。运行确认（OQ）：是证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的活动。性能确认（PQ）：是证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的活动。四. 职责质量保证部：负责本程序的起草。相关部门：负责本程序的审核，参与设备分级的评估、URS的制定及技术评议。质量保证部经理：负责本程序的批准。五. 程序设备购买流程图1 设备购买流程图设备分级原则设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略（日常维护保养、维修等）。设备的等级划分需组织评估小组对设备进行评估，评估小组应包括生产、质量、工程等相关部门的专业人员。新购设备及调入设备均需进行设备分级，明确设备的重要性及关键性。设备分级分级需考虑的因素包括以下几方面：用途：设备是否属于生产、检验设备。生产影响因素：设备的开动情况、平均利用率、发生故障时的影响程度、有无备用设备。质量影响因素：设备对产品质量的影响程度。安全环保因素：设备故障对人体、环境所造成的危险性。维修影响因素：设备维修难易程度、维修时间、故障频率。维护影响因素：设备的可靠性、维护频率。备品、备件：配件来源及加工、设备备品备件存储、采购的难易程度。经济因素：设备原值、平均每次修理费用总金额。其他因素：设备役龄。评估小组根据每个需考虑的因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级，打分标准详见《设备分级评分表》。分数计算方法：（评估内容共18项）。根据评估小组对设备的评分结果（总分）将设备划分为A、B、C三级，具体标准详见表1：表1 设备分级表设备等级重要度分值A关键设备≥80分B主要设备30-80分C一般设备≤30分分级管理日常管理根据各设备的级别，制定不同的日常管理标准，详见表2：表2 A、B、C三级设备日常管理标准设备分级日常点检定期保养日常保养凭证操作操作规程故障率故障分析帐卡物相符A√高标准严要求检查合格率 100%严格定人定机专用≤1%分析摸索维修规律100%B√一般要求检查合格率100%定人定机90%专用≤1.5%一般分析100%C√×定期清扫保养×通用≤2.5%×100%维修根据设备不同的级别，制定相应的设备维修对策，详见表3：表3 A、B、C三级设备维修对策设备分级方针大中修改善性维修返修维修记录维修力量配备A重点预防维修√重点实施1%100%投入维修力量的30%。技术熟练水平高的维修工人。B预防维修√重点实施2%90%1.投入维修力量的60%。2.技术熟练水平较高的维修工人。C事后维修××3%填写设备运行记录1.投入维修力量的10%。2.一般技术水平的维修工人。URS制定原则URS每个需求应该具有具体的标准。URS每个需求都能够通过测试或确认来证实该设备是否满足用户需求。URS每个需求都应该是能够实现的、清楚和明确的。URS每个需求的测试结果可以重复测得。URS每个需求都能够通过设计和测试进行追踪。URS的制定应有生产、质量、工程等相关部门的专业人员共同参与，并经相关人员审核、批准后生效。A级、B级设备需严格执行设备URS的格式；C级设备参照设备URS的格式，可以简化相应的内容。内容URS需求表分为需求序号、要求内容、必需或期望三方面，详见《设备URS》：需求编号：采用“URS+编号”的格式。 要求内容：说明各项要求的具体标准。必需或期望：根据设备及生产的具体要求，判定该条需求是必需（一定要符合的要求）还是期望（尽量符合的要求）。设备URS应包括以下内容，详见《设备URS》：背景介绍：说明设备的需求背景，大概内容情况介绍等。 目的：描述编写URS的目的。范围：说明URS的适用范围