必威体育精装版最全药品GSP管理制度.pdf

2 总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度 2 22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度 2 文件名称 质量管理体系文件管理制度 编号 起草部门 质管部 起草人 ××× 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 公司各部门及连锁门店 保管部门 质管部 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运 行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量 风险管理等措施。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年） 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部 ；质量负责人；质量管理部。企业负责人对 本制度的实施负责 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程 中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 2 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、 修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文 件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代 码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图：□□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX 5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD ;CX ; ZZ; 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母 “ZD”表示。