国家标准-》牙科学+口腔灯.doc

 ICS 11．060．20 C 33 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY／T 1 120一2009 代替YY 1120 1999 牙科学 口腔灯 Dentistry—Operating lights (IS0 9680：2007，MOD) 2009—11—15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／T 1 120—2009 刖 昌 本标准修改采用ls()9680：2007(牙科学口腔灯》。 本标准与ISO 9680：2007的主要不同之处： 根据目前国内安全性能要求执行GB 9706．1--2007的情况，将国际标准ISO 9680：2007(牙科 学口腔灯》中相应的IEC 60601—1：2005安全要求更改为GB 9706．1—2007(等同采用 IEC 60601-1：1988)的要求； 对照度的调节，在原ISO 9680：2007基础上增加对照度分档可调的要求； 紫外辐射照度条款波长范围更改为200 nm～400 nm光谱范围内； 清洗和消毒条款参考了GB 9706．1 2007的测试方法，删除了原文中沿用国际标准的方法。 本标准代替YY 1120 1999(口腔灯》。 本标准与YY 1120 1999相比主要变化如下： 照度分为连续可调和非连续可调，连续可调范围由8 000 lx～15 000 lx改为不窄于8 000 lx～ 20 000 lx；非连续可调最大光照度不小于1 5 000 lx(1999年版的4．4，本版的5．2．1)； ——增加色差要求(ak版的5．2．4)； ——色温由3 000 K～6 500 K改为色温应落在用光的色度坐标对应的四个坐标端点范围内表示 (1999年版的4．7，本版的5．2．5)； ——温升改为用辐射热表示，由温升不大于15℃改为最大照度辐射热不大于350 W／m2(1999年 版的4．8，本版的5．2．6)； 增加对目标阴影的要求(本版的5．2．7)； 增加色彩显色指数的要求(本版的5．2．8)； 增加紫外辐射照度的要求(本版的5．2．9)； ——增加对口腔灯的机械要求(本版的5．3)； 增加对口腔灯的清洗和消毒要求(本版的5．4)。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张扬、伍倚明、陈嘉晔。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责解释。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——ZB K73 005 1985； YY 1120 1999。 YY／T 1120--2009 引 言 本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口 腔灯，例如根据不同的区域视敏度在90％～100％之间，并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造 成过度疲劳。 在本标准中，口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合人牙科 治疗机或牙科病人椅中。 制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。 制定本标准时，我们考虑到了GB 7000．1 2007的要求。 本标准的要求优先于GB 9706．1 2007的要求。 本标准中规定的所有试验均为型式试验。 Ⅱ YY／T¨20--2009 牙科学 口腔灯 1范围 本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括供制造商 参考的有关使用说明书、标记和包装方面的要求。 本标准也适用于预计永久同定于天花板、墙壁或地板上的口腔灯。 本标准不包括辅助光源的要求，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光。 本标准不包括专供牙科手术使用的泛光灯的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB 9706．1 2007医用电气设备第l部分：安全通用要求(IEC 60601 l：1988，IDT) GB 7000．1 2007灯具第1部分：一般要求与试验(IEC 60598 l：2003，IDT) YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466 2009，ISO 15223： 2003，IDT) YY／T 0628牙科设备 图形符号 (YY／T 0628 2008，ISO 9687：1993，IDT) ISO 554调节和(或)试验用标准