我国生物医药外包业务的发展战略.doc

我国生物医药外包业务的发展战略 外包（Outsourcing）是指企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以契约的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。这不仅为企业节省了时间和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。本文从中国医药企业生存和发展现状出发，对中国医药企业外包业务发展状况和前景进行了探讨，提出了促进中国生物医药外包的发展战略。 外包的优点 新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。研发1个新药，一般周期是8－14年，资金投入8-10亿美元，对所有的生物医药企业来说，风险都很大。现在的新药研发是一项系统工程，环节错综复杂，在研发的整个过程中，不同公司有不同的优势，没有几家公司是新药研发的全能性的公司，能够从头到尾将所有的事情一包到底。基因组和蛋白组学的发展，使新药物靶点不断涌现，数量之多，即使是跨国生物医药企业也难以单独完成研发的整个过程。与那些有潜力的小型生物技术公司建立战略性伙伴关系，将部分的药物研发过程外包，等于调动数倍于己的力量进行联合攻关，能及时推出新品上市，节约了许多昂贵的技术成本。这样能分散研发的风险，提高企业的创新能力。事实上，目前上市的大多数药物都不是由其原创公司负责市场销售的。 生物医药企业将新药研发以及临床研究外包给合同研究单位（CRO）的原因还有（1）生物医药公司把精力集中地投入在业务的研究而不是业务的开发；（2）在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本，外包可以降低研发成本和企业自身的管理费用；（3）近年来各国新药政策管理部门对新药的管制越来越严格，促使制药公司转向委托专业化CRO公司完成新药项目的设计和管理，CRO公司能提供更专业化的服务，大大提高申报资料的质量；（4）大型制药企业的候选化合物的数目越来越多，企业自身能力有限，需要由企业外部提供技术支持和服务。 现在新药研发适应社会分工越来越细的趋势，开始走联合协作、合同研究、共同发展的道路。来自制药界的信息表明，利用合同研究和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%，而重磅级新药每提前1天上市就意味着年收入增加100万美元。 生物医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ－Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。许多生物医药公司，尤其是中型生物医药公司把药物研发过程越来越多地外包给CRO，由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院打交道，而制药公司则可从麻烦的临床试验中解脱出来。 新药研发外包有利于一批专业性生物技术公司的成长；由于生物技术公司的规模经营，能够持续降低技术服务的成本，提高服务效率；外包业务的集中，有利于生物技术公司在不同企业间的重组，促进研发人员的快速成长。 根据商业情报公司Cutting Edge Information的信息，制药公司在临床事务上的开支平均占其研发总预算的37%。制药公司将其临床预算的29%用于合同研究组织(CRO)的外包服务。过去十年来临床试验上的开支显著增长，一些大型制药公司的临床预算达到4亿美元。 对许多制药公司而言，外包是以更短的时间获得满足他们需要试验参与者的好方法。在美国，针对年销售额至少10亿美元药物产品的试验，海外外包可以迅速减少成本和时间。7 外包业务正呈现出全球化增长趋势，已成为汽车、石油、ＩＴ、制药等领域著名企业的首要战略计划和保持竞争优势的有效途径。目前，外包业务在欧美的发展已经进入成熟阶段，而在亚太地区还处在发展期，因此发展空间巨大。 全球生物医药外包格局 外包已成为新药研发的大趋势，2003年，全球制药公司新药研究工作的外包业务价值高达20多亿美元，并正以每年15％~20%的速度递增，到2007年，这部分业务的价值预计将达到60亿美元。业务的承包商主要是一些美国的专业技术公司。如千年制药、Pharmacopeia Drug Discovery和Alban Molecular Research公司，这三家公司在2002年的收入中都至少有1.2亿美元来自于其承担的外部采办业务。大型制药企业客户如辉瑞、默克、诺华、百时美施贵宝和礼来占据的份额约为25%，辉瑞是最大的单一客户。 由于制药企业认识到与外包单位合作所带来的明显利益，越来越多的大型制药企业选择外包单位作为自己的长期合作伙伴，共同开发市场。据统计，2000年全球制药企业外包的药物研发费用占总研发费用的20%，预计2004年，这个比例将增加到40%左右，而2004年亚洲地区外包市场将达到5亿~8亿美元。 随着制药工业的蓬勃发展，全球生物医药外包产业正在迅速发展