时间分辨荧光免疫分析技术基本原理及应用.ppt

时间分辨荧光免疫分析技术基本原理及应用 上海新波生物技术有限公司 标记免疫学发展历程 10-18 mole 10-17 mole 10-15 mole 10-9 mole 10-12 mole 时间分辨荧光免疫 （TRFIA）（Time-Resoled Fluoroimmunoassay） 乙肝试剂稳定性实验结果（生检所报告） 新波公司乙肝试剂盒（TRFIA法)和国内XX公司乙肝试剂盒(EIA法)与进口MEIA乙肝试剂盒的结果比较 时间分辨技术为临床检测带来的先进性 时间分辨荧光免疫技术-突出优点 灵敏度高、特异性好 线性范围宽、标准曲线稳定 试剂有效期长（一年） 变化成本/效益高（试剂国产化，适应医疗改革的大趋势） 从微量到超微量、定性到定量的发展 批量检测速度快、手工操作无附加成本 时间分辨荧光免疫的试剂种类 肝炎系列 甲肝*，乙肝五项（获SFDA认证）、丙肝* 、HIV*、肝纤维化系列* 、梅毒* 内分泌科检查 甲状腺系列： Ultra TSH、T3、T4、FT3、FT4、TBG、TG 糖尿病系列： Insulin、C-Peptie、尿微量白蛋白 生长激素类： hGH 其他： Cortisol 肿瘤科检查 AFP、CEA、PSA、hTG、β-2 Micro、NSE、PSA（F/T）、PSA EQM， PAP、 CA-50*、CA-125*、CA-199*、CA-153*、CA-724*、CY-211* 遗传科检查 产前筛查：hAFP/ ?HCG 、PAPPA 新生儿筛查：Neo-TSH、Neo-T4、Neo-17a-OH Prog、G6PD 半自动 AnyTest 2000 问题 问题：国产仪器、试剂质量上不如进口的。 技术来源：第二军医大学韩玲、陈杞教授领衔的课题组，联合上海新波生物技术有限公司、解放军总医院和中国医学科学院放射医学研究所，十多年来艰苦攻关，课题《镧系元素时间分辨荧光分析技术及仪器的配套研究》日前荣获2003年度国家科技进步二等奖。（光明日报） 仪器：主要部件（氙灯光源、光电倍增管等为进口） 试剂：原材料（抗体等）为进口。 对比：上海新波的时间分辨法乙肝病毒诊断试剂盒与国际知名品牌（雅培－化学发光、罗氏－电化学发光）相比吻合性很高。 类比：桑塔纳、别克轿车是上海生产一样，具有和进口产品同样的品质，但具有价格便宜，维修成本低等优势。 问题：时间分辨法实验时间过长，不方便做急诊。 时间分辨荧光法试剂盒采用固相包被技术，单个样本反应时间比用液相包被的化学发光长。 采用时间分辨法检测乙肝病毒，是为了提高检验的灵敏度和准确性、重复性，新波公司不会为牺牲产品质量，而减少反应时间和操作步骤。 二步法的采用，最大限度地避免了极端HOKE效应的出现。 问题：时间分辨的试剂价格比较高，完全替代ELISA方法检测乙肝病毒，病人无法接受。 时间分辨法试剂的价格相比ELISA的确较高，但其精确度、稳定性、线性范围等方面基本等同于进口的化学发光，而价格相对与进口试剂要低很多，也就是说应用与进口产品相近品质的国产技术，但是大大降低了患者的收费（符合现阶段国家医疗收费改革的要求）。 时间分辨技术的准确性和稳定性的提高，增加了检验结果的准确性和重复性，可以最大限度地避免来自病人的投诉，是医疗机构自我保护的最好方法。 新波公司简介 上海新波生物技术有限公司成立于2000年，系上海张江高科技开发区注册的高科技企业。 2000年，国内首家研发成功具有国际领先水平的时间分辨荧光免疫检测系统，填补了国内空白，是国际上少数几家掌握该技术的厂家之一。 2002年，5000GMP工厂通过国家认证，苏州新波生物技术有限公司成立，成为一家拥有诊断仪器及配套试剂开发和生产的生物技术公司。 2003年，公司研发的乙肝标志物诊断试剂（时间分辨法）通过SFDA认证，获得新药证书和生产许可证，该项目的研发与应用填补了国际空白。 2003年，因在时间分辨技术及乙肝检测的研发、生产和新技术推广上的成就，获得国务院颁发的2003年度国家科技进步二等奖。 2006年，20000平方米GMP工厂奠基，时间分辨用户达到1000家，其中有五分之二在三甲级医院。 2006年，新波公司的研发队伍由2位正教授、3位博士、23位硕士组成，大大提高了新波公司的仪器、试剂研发水平。 2006年，新波公司ERP系统正式启用，形成科研、生产、销售、售后一体化，向国际化的管理更进一步。 2007年，上海张江高科技园区科技发展中心，特批新波公司3800平米的仪器生产基地将于10月正式启用。 我们将以优质的售后服务品质－创造国有品牌 远程服务 1.72.365 投诉有奖 欢迎与我们联系！ 客户热线： 电话：(021)