纯化水系统清洗及消毒效果再验证.doc

纯化水系统清洗及消毒效果再验证 1.概述 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。为此，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行再验证。本再验证按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。 2、再验证目的 　通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。 3、再验证小组成员组成及职责 部 门 职 务 姓 名 组内职务 会签 职责 组员 负责监督实施按验证方案进行并进行结果的考核与评价 组员 负责对验证过程的监督 生产部 组成 组织好验证工作，落实验证计划 生产车间 组员 负责监督实施按验证方案进行并进行结果的考核与评价 质检中心 组员 负责对验证过程中相关检测指标的检测 部 组长 负责验证方案的起草及组织实施 4、再验证时间 　　2008年9月至2008年11月 5. 再验证范围及参照文件 5.1再验证范围：本公司纯化水系统。 5.2验证参照文件 文件名称 文件编号 纯化水检验操作规程 ZL-GZ-081-01 PH值测定法检验操作规程 ZL-GZ-124-01 氯化物检查检验操作规程 ZL-GZ-139-01 取样操作规程 ZL-GZ-144-01 纯化水系统使用、维护、保养操作规程 CS-GZ-002-01 纯化水质量标准 ZL-JS-081-01 工艺用水质量监控管理规程 ZL-GL-042-01 工艺用水管理规程 SC-GL-010-01 纯化水系统管理规程 CS-GL-007-01 6、验证实施 验证实施的前提条件：1、设备操作SOP已制定；2、人员已培训且合格后持证上岗。 验证实施的可接受条件：1、设备运行正常；2、设备各性能指标已检查无误。 （一）、清洗及消毒方法： 执行纯化水系统循环管道清洗消毒管理规程，将纯化水储水罐及循环管道内纯化水放净，开机运行，按纯化水系统管道清洗消毒规程，消毒结束后，用纯化水循环冲洗纯化水储水罐及管道，并对冲洗10分钟、20分钟、30分钟、40分钟分别取样进行理化检测及微生物限度检测，以此来确定纯化水系统清洗多长时间才能符合纯化水质量标准。 （二）、试验记录及结果处理： 试验日期： 取样点： 检验项目 检验标准 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 性状 无色澄明液体无臭无味 酸碱度 应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐 不得发生浑浊 硝酸盐 应符合规定 亚硝酸盐 应符合规定 氨 应符合规定 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物 应符合规定 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 重金属 应符合规定 细菌 ≤100个/ml 大肠杆菌 不得检出 电导率 ≤2.0us/cm 检验人： 复核人： 审核人： 试验日期： 取样点 检验项目 检验标准 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 性状 无色澄明液体无臭无味 酸碱度 应符合规定 氯化物、硫酸盐与钙盐 不得发生浑浊 硝酸盐 应符合规定 亚硝酸盐 应符合规定 氨 应符合规定 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊 易氧化物 应符合规定 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 重金属 应符合规定 细菌 ≤100个/ml 大肠杆菌 不得检出 电导率 ≤2.0us/cm 检验人： 复核人： 审核人： 7、纯化水系统清洗及消毒效果再验证周期 根据验证结果确定再验证周期，一般为一年。 8、结论与建议 　　　　　　　　　　　　验证小组负责人：　　　　　　　　日期： 总结、评价与批准： 　　　　　　　　　　　　　　批准人：　　　　　　　　日期： 验证报告批准书 验证报告名称 纯化水系统清洗及消毒效果再验证报告 验证报告编号 YZ-JS-185-01 验证报告备考 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告 2.本报告由纯化水系统清洗及消毒效果再验证工作小组编写 批 准 意 见 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次验证报告取