胃镜润滑剂的制备及质量控制.doc

胃镜润滑剂的制备及质量控制 马玲 石河子大学药学院指导老师Preparation and Quality Control of Gastroscopy lubricant Ma ling College of Pharmacy, Shihezi University Sciences 20052 Supervisor teacher Deng chang-guo Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military Command ABSTRACT: objective To prepare gastroscopy lubricant and the establish its quality control method. METHODS The lubricant was prepared with Lidocaine hydrochloride,and distilled water for solvent,Glycerd for lubricant,Starch for adhesive.The content of Lidocaine hydrochloride was measured by ultravided spectrophotometry.RESULTS The average recovery rate of Lidocaine hydrochloride was 100.42%(RSD=1.09%). CONCLUSION This kind of lubricant is simple in preparing process,and its quality is stable and controllable. Key words： Gastroscopy lubricant; Preparation; quality control 胃镜检查在诊断上消化道疾病中具有非常重要的作用。胃镜润滑剂为器械治疗辅助性药物，其主要成分为盐酸利多卡因局部麻醉药。该药通过涂抹在胃镜器械表面，增加胃镜器械的润滑度，使之更容易进入胃内，迅速到达病灶部位进行疾病的检测。本制剂中，盐酸利多卡因作为麻醉剂可缓解患者因导管插入引起的刺激性或擦伤性疼痛，提高患者的顺应性。 胃镜润滑剂供医院胃镜及气管镜插入用[1]，为了使患者更安全、更有效的进行治疗，特对该药的制备进行探讨，并建立其质量控制方法。因胃镜润滑剂主要成分为盐酸利多卡因，其含量是反映该药物质量的主要指标，用紫外-可见分光光度法进行检测，并建立一套简便可行的质量控制方法。 仪器与试药 Lambda 14型紫外-可见分光光度计（德国 Perkin Elmer公司）；AE240S型分析天平（梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司）。 盐酸利多卡因对照品（用原料药盐酸利多卡因代替），盐酸利多卡因原料药(山西新宝源制药有限公司，批号；甘油（批号浙江省凤凰化工有限公司）；淀粉（批号华北制药康新有限公司）；胃镜润滑剂（兰州军区乌鲁木齐总医院自制）；水为蒸馏水。 处方与制备 2.1处方 盐酸利多卡因原料药20g，甘油800g，淀粉60g，蒸馏水加至1000g。 2.2制备 称取盐酸利多卡因原料药加入适量的蒸馏水中，使溶解，待用；另取甘油与淀粉混匀后，加入蒸馏水，加热，随加随搅拌，再缓缓加入已溶解的盐酸利多卡因溶液成全量，搅拌至冷凝，分装，即得。 质量控制 3.1性状 本品为乳白色半透明粘稠液体。 3.2鉴别 称取2%胃镜润滑剂1g，加蒸馏水10ml，水浴（60℃）加热5min，搅拌溶解，放置冰箱（0-4℃）冷凝15min，过滤，滤液浓缩至2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，溶液即显蓝紫色；再加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色[2]。 3.3含量测定 3.3.1 对照品溶液的配置 精密称定盐酸利多卡因40mg，置20ml量瓶中，用蒸馏水定容20ml，备用。 3.3.2 光谱条件 紫外-可见分光光度计 Lambda 14 (263nm处)[1]；溶剂：蒸馏水。 3.3.3 标准曲线的绘制 分别精密量取盐酸利多卡因对照品溶液1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml、3.5ml，置于20ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，摇匀，在263nm处测吸收度,以浓度-吸光度进行线性回归,求得回归方程：A=1.5574C+0.0347(r=0.9998,n=6)。结果表明,盐酸利多卡因在0.1-0.35mg·ml-1范围内浓度与吸光度线性关系良好。标准曲线如图1. 图1 盐酸利多卡因紫外测定的标准曲线（λ=263nm） Figure 1 Determination