药物1期临床试验管理指导原则.ppt

起草过程 2009年6月国家局组织相关专家起草《实验室管理指南》（讨论稿） 2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改； 于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。 截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。 2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。 主要内容 共9章47条 （一）对组织机构和人员的要求(本指南重点说明的内容之一)。 对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。 （二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。 对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。 （三）强调了实验的过程管理和质量管理。 对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求 （四）明确了质量管理体系。 要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。 第一章 总 则 目的：加强管理，提高质量和管理水平 相关定义： 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）定义：是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。 药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）：是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。 适用范围：凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章 组织机构和人员 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。 实验室负责人：相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。 质量保证部门及其负责人 项目负责人 实验室工作人员 第三章 实验室设施 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。 实验设施的基本要求： 完善的实验设施，状态良好。 安全防护、应急和急救设施。 洁净区与污染区分离。 具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。 具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。 档案设施的基本要求： 场所和设施； 温度和湿度适宜及相应记录，防盗、防火、防水、防虫害等必要设施 废物处理的基本要求： 医疗废物 按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》； 过期的化学试剂、含化学试剂的废物 参照《实验室生物安全通用要求》。 第四章 仪器与材料 第十四条 仪器设备应满足以下基本要求： （一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。 （二）放置地点合理。 （三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。 （四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。 （五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。 （六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。 第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求： （一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足； （二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录； （三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。 第十六条 试剂的管理应符合以下要求： （一）应根据分析工作选择、