设备管理在GMP中的定位--盛国章11112.ppt

一.设备管理在GMP中的定位 设备管理是GMP的重要组成部分 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 设备管理的优劣直接反映了企业的GMP执行情况 三.设备的前期管理 前期的区间: 提出要求→设计→制造→采购→安装→ 调试→验收→验证 1.提出要求 工艺要求 GMP的要求 安全与环保要求(EHS) 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 技术参数确认(Specification Qualification) 相应的文件 技术参数确认文件 2.设计制造 设计确认 (Design Qualification) 设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒 灭菌，便于生产操作，维修和保养，不易混淆 相应的文件 设计确认文件 3.安装调试 开箱验货 安装前的准备 安装确认(Installation Qualification) 调试记录 培训 相应的文件 开箱验货清单 安装确认文件 调试记录文件 培训记录文件 4.验收验证 验收人员(工艺，工程，质量） 验收相应的文件 运行确认（Operational Qualification） 性能确认（Performance Qualification） 一.验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动 二.验证工作的一般程序 验证组织的建立——验证项目的确定——验证方案的制定——验证方案的批准——验证方案的实施——验证报告的提出——验证报告的批准——验证档案的建立 1.验证组织的建立 建立验证组织应根据企业的实际情况 对于新建立的企业，可以以验证委员会的形式 对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的验证工作 验证组织的主要成员组成： 验证协调员 生产经理 工程经理 质量经理 工厂厂长 3.验证方案的制定 验证方案是验证的依据，应有以下内容： 方案名称 方案编号 方案制定人及制定日期 方案审核人及审核日期 方案批准人及批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 使用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 4.验证方案的批准 验证方案由企业验证委员会批准后生效 建议人完成验证方案初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证方案批准、生效 5.验证方案的实施 由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施 ※验证过程中，应做好数据的采集和收集，做好验证记录 6.验证报告的提出 验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下内容： 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验 证结果 偏差处理 最终结论 7.验证报告的批准 验证报告完成后，经验证委员会批准后生效 项目负责人完成验证报告的初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论） 统一意见，验证报告批准、生效 将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案 三.验证的五个重要过程 1.技术参数确认(Specification Qualification) 2.设计确认 (Design Qualification) 3.安装确认(Installation Qualification) 4.运行确认（Operational Qualification） 5.性能确认（Performance Qualification） SQ DQ IQ OQ PQ 1.技术参数确认(SQ) 设备的使用者在提出技术要求时应考虑到: 工艺要求 GMP的要求 安全与环保要求(EHS) 设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气 最终要有技术参数确认的文件 2.设计确认(DQ) 设备的生产商、供应商保证设计能够达到设 备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数 最终要有设计确认的文件 3.安装确认（IQ） 确认设备的安装符合生产商、供应商及GMP的要求 技术资料的确认 设备图纸 合格证书 操作手册 备件清单 压力容器检定证书 安装图纸 工艺流程图 材质报告 开箱验收记录 设备安装检查记录 安装情况检查 设备安装地点确认 连接部位检查 水、电、气、汽连接是否符合要求 仪表精度、校准确认 安全保护确认 4.运行确认（OQ） 通过设备的单机及联动试车，确认设备的运行符合所需要的技术要求，达到设定标准 确认一些技术参数：运行速度 封口的紧密度 金属的检出度等 5.性能确认（PQ）