质量管理八项原则ISO9001-2008质量体系标准条款.ppt

质量管理八项原则ISO9001-2008质量体系标准条款 质量管理体系－要求Quality management Systems----Requirements 谢谢！！！！！ 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性 所需要的基本设施，基本设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统 ）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应 与质量管理体系的其他过程的要求相一致（见4 .1）。 在对产品实现进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的 内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程和文件，并提供资源 ； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动 ， 以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。3R （见4.2.4） 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品 实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划. 2：组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现过程的开发。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动 的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的 预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求 。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、 附加服务（回收或最终处置）等。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向 顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：在提交标书、 接受合同或订单及接收合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持。4R （见4.2.4） 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求 前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改， 并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、 产品广告内容等。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通 的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修订； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 7.2 与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认 活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展,策划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 7.3.2 设计和开发输入 　　 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 5-1R （见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 　　应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 　　设计和