质量管理体系文件宣贯.ppt

质量管理体系文件 之二 程 序 文 件 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 1 目的 对监测过程进行全面质量控制，确保监测结果的代表性、准确性、精密性、可比性、完整性。 2 适用范围 从现场监测、采样到实验室分析、测试、数据报告全过程的质量控制和方法有效性评审。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 3 职责 （1）综合管理部负责制订和汇总、总结年度质量控制计划。 （2）质量负责人负责对质量计划的审批和监督组织实施。 （3）业务部门分别负责本部质量控制计划的实施。 （4）各质量监督员负责对质量控制计划实施情况的监督。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4 程序内容 4.1 质控计划的制定及实施 （1）综合管理部每年初在征求各业务部门意见后制定质量控制计划，报质量负责人批准。对实施情况进行记录，年底汇总、总结并编写年度质量分析报告，作为管理评审输入。 （2）各业务部门按照质量控制计划组织实施。 ① 针对不同监测项目的技术特性制定质量控制计划。 ② 各部质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督，对原始记录、监测结果进行审核并签字确认。 ③ 各业务部门及时向综合管理部反馈实施中的问题并提出改进意见。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.2 内部质量控制 4.2.1 现场采样 （1）严格按标准方法和技术规范的要求，进行采样布点，保证样品的代表性。 （2）采样人员负责采样前的准备，包括采样仪器、器具的检查，保证容器清洁，仪器功能合乎规范监测采样要求。 （3）每批样品总数加采至少10%样品的平行样或密码样作为质控样。样品数量少时，至少加采一份平行双样。 （4）保证样品运输安全（防霉、防晒、防污染等）,及时将样品送至实验室分析，严格执行样品的交接手续。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.2.2 样品管理 样品管理员对样品按要求标识编号，按规范要求保存，防止交叉污染，并应注意样品保存期限。 4.2.3 监测过程的质量控制 4.2.3.1 自控 a)空白实验：一次平行测定至少两个空白实验值，平行测量的相对偏差一般不得大于30%，将所测量的空白实验值的均值点入质量控制图中进行控制。 b)平行双样：随机抽取10%～20%的样品进行平行双样测定(详见《辐射环境监测技术规范》)。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.2.3 监测过程的质量控制 c)加标回收率：电离监管部在进行放射化学分析时要随机抽取10%～20%的样品进行加标回收率的测定 (详见《辐射环境监测技术规范》)。 d)质量控制图（仪器本底、效率及操作质控指标）。 e)使用人对现场使用的仪器设备功能和校准状态进行核查，保证使用仪器完好。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.2.3 监测过程的质量控制 f）电离部应该制作相关的内部质控样品进行内部质量控制，每季度对放化分析质量进行季度统计，填报质控报表。 4.2.3.2 他控 a)综合管理部按质量控制计划组织对监测人员进行考核。 b)综合管理部与电离部不定期开展质量控制活动，可用有证标准物质，标准源、盲样、留样测定、人员比对等各种手段，控制监测结果的准确度。 c)监测仪器设备按照检定周期送法定计量检定机构进行检定。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.2.4 数据结果的控制 原始记录、监测结果、报告审核、审批按相关程序文件执行。 4.3 外部质量控制 （1）综合管理部组织实验室比对、能力验证和上级考核活动，各业务部门部根据活动具体要求制定实施计划。 （2）监测人员根据实验室间比对、能力验证、上级考核实施计划要求，准备相关的仪器设备、试剂，按要求进行验证活动，并编制验证报告。 （3）综合管理部对能力验证活动实施进行监督、汇总和总结。 YNFS/CX5.7(01)--2011B/0监测质量监督与控制程序 4.4 质量控制有效性的控制 （1）出现质量问题，各部门质量监督员及时通知监测人员立即找原因，并按《不符合监测工作的控制程序》采取纠正预防措施。 （2）综合管理部及时将实验室间比对、能力验证、上级考核情况通知有关人员，并报质量负责人。 （3）年末由质量负责人召集质量保证组，综合部和业务部门对本年度质控计划、质控方法、质控结果进行评审，以确定其有效性。评审应包括：监控方案的可操作性，记录方式是否便于发现其发展趋势，监控结果能否采用统计技术对结果进行评审，能否发现测量系统或结果质量存在的潜在问题等。