质量风险评估表-三九.doc

质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 二、风险管理小组 组长 其它资源要求 成员 · · · 三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 四、风险发生后的危害 五、目前的控制方式 计划 计划开始时间： 计划完成时间： 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审 核 批准 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 二、风险识别（总结以下风险识别） 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） 附件确认: _______________________ 签名/日期 （续前页） 质量风险评估表 编号： 四、风险控制实施的标准 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。 （若空间不够填写可增加附件） 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审 核 批准 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） 附件确认: _______________________ 签名/日期 二、实施风险控制方式前后的风险对比 三、实施结论 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审 核 批准 是 □否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期： 深圳九新药业有限公司 编号 G04.016– R1-01 页号 01/04