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辅料的简单知识 片剂的辅料 一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。 1、 淀粉：可压性差，2、 不3、 宜单独用，4、 与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度 。 5、 预胶化淀粉：又称可压性淀粉，6、 水中部分可溶性，7、 良好流动性，8、 用于粉末直接压片。 9、 糊精：微溶水，10、 能溶于沸水，11、 防颗粒过硬影响崩解，12、 易出现麻点，13、 水印。 14、 糖粉：粘合力强，15、 增加硬度，16、 不17、 影响崩解，18、 易吸湿。除口含片或口溶性片剂外一般不19、 单独用。 20、 乳糖：易溶水，21、 无吸湿，22、 可粉末直接压片，23、 优良。价贵，24、 用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替 25、 甘露醇：无吸湿，26、 溶水，27、 作咀嚼片填充剂。有清凉感，28、 流动性差，29、 价格贵。 30、 微晶纤维素MCC：不31、 溶水，32、 粉末直接压片，33、 还有润滑、助流、崩解和粘合作用。 34、 硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。 二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。 1、蒸馏水 2、乙醇：一般30-70% 三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。 1、 羟丙甲纤维素HPMC：溶水，2、 崩解迅速，3、 溶出快。 4、 聚维酮PVP：溶水，5、 还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。 6、 淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，7、 适于对湿热稳定药物。5-10%，8、 常用10%。冲浆法、煮浆法 9、 糖粉与糖浆：糖粉为干燥粘合剂，10、 糖浆为溶液粘合剂，11、 10-70%，12、 强酸强碱引起转化。 13、 胶浆：粘性强，14、 适于容易松散及不15、 能用淀粉浆制粒的药物。 16、 其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水； EC：缓释制剂粘合剂 四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀 机理：1、毛细管作用：淀粉及其衍生物，纤维素类衍生物 2、膨胀作用：CMS-Na 3、产气作用：泡腾片 1、 交联羧甲基纤维素钠CCNa 5、羟丙基淀粉：水中膨胀好，2、 常用。 3、 交联聚维酮PVPP 6、低取代羟丙基纤维素L-HPC 4、 淀粉 7、泡腾崩解剂 5、 羧甲基淀粉钠CMS-Na 300倍，6、 常用2% 。 8、表面活性剂：吐温80，7、 十二烷基硫酸钠 崩解速度：外加内外加内加 溶出速度：内外加内加外加 五、润滑剂：1、助流剂 2、抗粘着剂 3、润滑剂 液体润滑、加界润滑、薄层绝缘作用 (一)、疏水性润滑剂： 1、硬脂酸镁：量大不易崩解、裂片 2、滑石粉 3、氢化植物油 (二)、水溶性润滑剂： 1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸镁：能促进崩解溶出 (三)、助流剂： 1、微粉硅胶 2、滑石粉 第三节 片剂的制备 片剂：直接压片和制粒压片，制粒压片分湿法制粒和干法制粒。 一、湿法制粒压片：原辅料处理、制颗粒、整粒、压片 (一)制颗粒：1、湿法制粒法：一般干燥50-60℃，湿热稳定80-100℃，保留水分3%左右。 2、流化喷雾制粒法：一步制粒，沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥一步完成。 3、喷雾制粒法：在热气流中雾化成细微液滴，干燥后得球形颗粒。 4、湿法混合制粒：混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。 (二)、压片：1、单冲压片机：小量生产，上冲加压，压力分布不均匀，易裂片。 2、旋转式压片机 3、二次、三次压片机：粉末直接压片 4、多层片压片机 对湿热不稳定的小剂量药物：先溶于适宜的溶剂，再与干颗粒混合，或用空白颗粒法。 二、干法制粒压片：1、滚压法：压成薄片 2、重压法：压成大片 三、直接压片：适于对湿热不稳定的药物，产品崩解和溶出快。 对压片机械改造：1、改善饲粉装置 2、增加预压机构 3、改善除尘机构 第四节 片剂的包衣 一、概述：糖衣、薄膜衣(胃溶、肠溶、不溶) 二、包衣方法：滚转包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、压制包衣法 三、包衣材料及包衣过程： (一)糖衣：1、隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性成分必须包。10-15%明胶浆 3-5层 2、粉衣层：增加厚度或消除棱角。 滑石粉 15-18层 3、糖衣层：糖浆 65-75% (g/g)