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过程监视与测量的理解、实施与审核
3 过程监视与测量的理解、实施与审核
审核实践发现不少组织对ISO 9000标准中“过程的监视和测量”的理解与实施存在不同程度的问题,几乎有70%的组织在审核过程中都可以开出这一过程的不合格项。笔者归纳和分析了普遍存在的问题,并结合实际提出了自己的观点。
3.1 标准条文理解
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性
理解要点
程监视和测的目的是证实过程实现策划结果的能力。
过程监视和测量的对象
质量管理体系的各个过程,大的过程指标准第4、5、6、7、8章中的过程,而每个过程又涉及多个分过程,每个分过程又涉及多个子过程。因每个组织都涉及很多过程,对不同的过程监视和测量的频次、程度、方式不一样,组织应依据自身的质量管理活动的需要来决定。实际运作时,对过程的监视和测量也应抓关键的少数,应依据过程的重要程度及运行现状、过程的影响程度、策划地需对哪些过程进行监视和测量?如何监视和测量?
3) 过程监视和测量的方法
所采用的过程监视方法应能证实过程实现所策划结果的能力,在适用时可以采用测量的方式。组织应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法可以考虑的方法有:内部审核、过程审核、工作质量的检查活动过程有效性的评价等监视方法以及采用过程能力指数的测量方法等。
统计工具是过程监视和测量的一个有效手段。如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。
4) 监视与测量的频次:组织依据产品及质量管理体系达到的结果,确定要监视的具体过程以及频次。当发现过程的能力不能实现策划的结果时,频次应加大,当过程及其趋势处于受控状态,该频次可以减少甚至可结合内部质量管理体系审核进行。
5) 过程的监视和测量未达到策划的结果时,应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置,然后采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因,以确保产品的符合性。
对于服务类产品,其服务提供过程多采用“监视”,其条款8。2。3与8.2.4要求不易区分,可能重合。对发现的问题判定哪个条款并不重要,关键是组织意识到问题纠正并采取措施
3.2 过程监视测量与其他过程的比较
“过程监视和测量”与“质量目标”、“内审”、“数据分析”、“管理评审”、“纠正和预防措施”有重要的联系;与“产品的监视和测量”有重大区别。
1) 共处五项原则过程监视测量与产品监视测量和内审的区别
“过程的监视和测量”的对象是质量管理体系的所有过程。包括“产品的监视和测量”和“内审”过程。反过来“内审”也要对“过程的监视和测量”过程进行审核。
三者的区别如表3-1所示。
表3-1
比较项目 内审 过程监视和测量 产品监视和测量 对象
体系 质量管理体系所有过程 产品(进货/顾客提供/过程/最终产品 依据
标准/体系文件 策划要求的能力/过程目标 验收准则/产品质量标准/规范 方法
审核 过程审核、日常检查、过程能力评定 验证/检验/验证 目的
评价体系的符合性、有效性 证实过程能力的符合性、确保产品符合性 验证产品是否满足规定要求 执行人 内审员 负有相应职责的过程所有者 质检员 时机 策划的时间间隔 过程的任何时间 策划确定的适当阶段 文件要求 制定程序文件 无要求 形成文件 记录要求 有 无要求 有 过程监视测量与管理评审
对“管理评审”过程也要实施“过程监视与测量”;过程监视和测量的结果也可作为管理评审的输入之一。
过程监视测量与数据分析
过程监视测量的结果要进行数据分析,以评价过程的能力,判断过程是否受控状态,用来识别改进的机会。
过程监视测量与数据分析
过程的质量目标是过程所有的管理意图的体现和过程有效性评价的标准,通过过程监视测量可得出过程的结果,将结果与过程质量目标比较即可达到评价过程有效性的目的。
过程监视测量与纠正/预防措施
过程监视和测量发现过程能力不能满足要求时就要分析原因,针对原因采取纠正或预防措施,以做主过程能力,从而确保产品质量达到要求。
3.3 过程监视测量与程序文件
按照PDCA的过程方法编写程序文件时,直接将每一过程的监视和测量写在程序文件中,C阶段的要求就是过程的监视和测量的要求,没有必要也不可能编写一个有效的过程监视和测量的程序文件。程序文件中的“目的”就是过程所有者的管理意图,即过程的质量目标,可以定量或定性地描述。
3.4 过程监视和测量普遍存在的问题
笔者对97份有关过程监视和测量的不符合报告分析,发现存在以下问题:
将过程监视和测量混同于1994版
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