配料罐验证方案.doc

编号：FA/06-07-A 验 证 方 案 配液罐 甘肃佛仁制药科技有限公司 验 证 方 案 标 题 配液罐验证方案 编 号 FA/06-07-A 页 码 共9页、第1页 201 年 月 日 颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录设备概述…………………………………………………………验证目的………………………………………………………… 3 3验证范围…………………………………………………………验证………………………………………………………… 4 5验证组成人员……………………………………………… 4 6职责……………………………………………………………… 5 7文件准备………………………………………………………… 5 8验证………………………………………………………… 5 8.1安装确认……………………………………………………运行…………………………………………………… 6 8.3性能验证…………………………………………………… 7 9结果分析与评价………………………………………………… 9 10最终批准……………………………………………………… 9 1．概述： 1．1设备简介 设备名称：口服液体配料罐 设备型号：500L 出厂日期：2011.06 生产厂家：陕 西 昌 泰 实 业 有 限 公 司 安装地点：口服液体车间配料工序 容 积：50万ml 1．2工作原理 本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。 1．3简要操作 打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀 2．验证目的： 2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。 3．验证范围： 3．1设计确认 检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。 3.1.1设计文件确认 3.1.1.1设计说明 配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。 3.1.1.2系统流程 中间物料 装罐 加热 搅拌 出罐 蒸汽 3.1.1.3设备材质及生产厂家简介 设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。凡与物料接触部位均选用优质304板制造，本设备具有节能、耐腐蚀、生产能力强、清洗和操作方便等优点。设备由陕西昌泰实业有限公司制造，该公司产品质量稳定可靠，广泛用于制药行业，其设备性能完全可以满足口服液产品配液工序。 3.1.2生产能力确认 该设备一次可装载500L药液，加热、搅拌30分钟即可完成配料工序。 3.1.3关键仪表确认 项 目 安装位置 设计要求 备 注 气压表 蒸汽管道 温度表 罐体 液位计 罐体 玻璃管 设计确认： 确认人： 日 期： 3．2安装确认：重点是检查和确认浓（稀）配罐的安装符合设计要求，外接管道正确、主要部件（如搅拌系统、液位显示等）等安装完好，检查仪器仪表是否按期经过校验。检查并确认相关资料和文件的归档管理是否符合GMP的要求。 3．3运行确认：确认浓（稀）配罐的运行是否符合预定技术要求，在空载状态下，是否达到设备的技术指标。 3．4性能确认：确认负载状态下是否达到工艺要求。 4．验证时间： 验证的具体时间安排如下： 安装确认： 年 月 日 运行确认： 年 月 日 性能确认： 年 月 日 至 年