金华市高新技术研究开发中心建设项目最终稿.doc

金华市高新技术研究开发中心建设项目一、依托单位概况 1、企业规模、人数、科技人员数量、学历职称等结构情况 浙江A药业有限公司系中国A集团下属公司，于2001年8月整体收购“浙江康莱特磐安药业有限公司”后异地GMP项目工程改造，建厂于浙江省东阳市南马镇A工业园区，厂区总占地面积263亩，建筑面积38000m2，绿化面积为72000m2，绿化系数为42%。固体制剂车间的胶囊剂、片剂、茶剂三条生产线，于2004年03月09日获得GMP证书（浙F0025），并于2009年5月4日通过复认证（浙k0627），原料药兰索拉唑于2008年01月30日获得GMP证书（浙J0524）。公司投资4千万元新建成了小容量注射剂和冻干粉针剂生产线，预计在2010年即可通过GMP认证投入使用。形成片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、搽剂1亿袋、原料药(兰索拉唑)5T、冻干注射剂1千万支、小容量水针剂5千万支的年生产能力。公司现有员工108人，其中各类专业技术人员41人，中高级技术人员10人，初级技术人员30人，分别占职工总数的9.3%、27.8%，大专以上学历人员51人，占职工总数的47.2%。 2、主要生产产品或服务情况 公司目前产品主要有心脑健片（胶囊）、三七胶囊、硫糖铝片等二十多种中西成药和原料药。浙江A药业公司生产的替保牌系列药品在市场上广受好评，其中替保牌心脑健片选用浙江高山云雾茶，采用现代工艺精制而成，用于高血压、高血脂等心脑血管疾病和肿瘤放疗、化疗所致的细胞减少症等的治疗，效果显著，为国家中药保护品种。 原料药兰索拉唑：本品为第二代新型质子泵抑制剂，由日本武田公司于1995年研制上市，同年通过美国FDA，其专利于2004年到期。本品的作用机理于奥美拉唑有所不同，兰索拉唑本身并不直接抑制H+-K+-ATP酶，而是在胃壁细胞内小管的酸性环境中形成活性代谢物（包括AG21812和AG22000）起作用。在抑酸、细胞保护和促进溃疡愈合的方面效果优于奥美拉唑。 3、上一年度产值、税收、利润情况以及企业技术开发费用和使用情况 公司2009年度总产值22172万元，利税728万元，利润总额2176万元。企业研究开发费用投入765万元，主要是3.2类新药复方罗红霉素分散片临床的药代动力学研究，Ⅲ期临床研究；5类新药伏立康唑胶囊临床样品的制备、检测；5类新药盐酸非索非那定口腔崩解片的原辅料、包材采购；5类新药布洛伪麻缓释胶囊原辅料、包材采购；以及阿奇霉素分散片、盐酸左氧氟沙星胶囊申报生产三批所需各项费用；铝碳酸镁咀嚼片、甘草酸二铵胶囊申报生产三批所需各项费用 。 4、承担市县以上科技计划项情况 公司于2006年成立了东阳市药物研发中心，，3.2类新药复方罗红霉素分散片5类新药布洛伪麻缓释胶囊、伏立康唑胶囊、盐酸非索非那定口腔崩解片公司中国药科大学、第四军医大学国内知名医药科技研单位北京德众万全医药科技有限公司、等，合作20世纪80年代以来，世界医药产业以年均8％的速度持续增长，成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。受益于不断增长的民众对医疗服务的需求，我国医药行业发展迅速，据IMS Health的统计数据，自2000-2006年间，我国医药行业销售额的复合增长率为16%，远快于同期10%的世界药品市场增速。IMS进一步预测，未来北美、欧洲等成熟药品市场的增速将放缓，与世界药品市场整体销售额增速一起约为5-8%，日本市场只有3-6%；而同期新兴市场将保持快速发展势头，南美州约为7-10%，中国市场增速约为14-16%。2009年，中国将成为世界第七大药品市场。20位的制药公司均已在中国建立独资或合资企业。这既为企业利用外资嫁接改造提供了机遇，也促使市场竞争在更大范围、更高层次展开；既为企业提供了接受技术辐射的机会，从而带动医药高新技术水平的提高，也促使知识产权保护进一步加强，从而增加新药开发的难度。从政策趋势看：国家药品监管力度进一步加强，医药卫生体制改革进一步深入，环境保护执法力度进一步加大，将对医药工商企业提出了更高、更严的要求，对企业经营方式和行为方向产生深远影响。中国加入世贸组织后，医药管理体制进一步与国际接轨，促使医药企业进一步转换经营机制；进一步加强医药新产品研究和知识产权保护，借鉴国际先进的医药技术和管理经验，使具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步占领国际市场；加入世贸组织后关税降低、药品知识产权保护加强、开放药品流通业，对药品流通和企业技术创新产生了较大冲击。 在新的时期，药物的创新正在成为企业或者国家在医药领域取得市场竞争力的关键因素。我国去年启动实施了国家重大新药创制专项，建设国家新药创制平台及重点新产品的研制，探索药物创新的新模式，开拓创新、全面赶超，全力推进药物的研究开发，力争实现跨越发展。我国近年来不断加强相关知识产权保