黄石药品零售企业gsp认证现场检查评定标准试行.doc

黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准（试行） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查工作，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及配套规范性文件《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》、《省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知》等文件规定，结合工作实际，制定本标准。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品零售企业（含零售连锁门店、批发企业门店）实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业相关标准实施检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项；《药品经营许可证》中“经营范围”未核准登记的对应项目为合理缺项，不计入结果评定缺陷项目基数。 五、本评定标准由黄石市食品药品监督管理局负责解释。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行) 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 指导原则要求 评定标准要求 一、总则 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定；2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认其经营行为违法违规时，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论；3、企业不得存在有国家和我省药品安全“黑名单”管理规定的情况。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 二、质量管理与职责 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新和不断完善；2、应有相应的质量管理活动记录。 4 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。企业应当按照规定设置计算机系统。 设置能实现药品电子监管要求的计算机系统，且组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件等应符合规范和新开办药品经营企业验收标准的相关要求，并与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；2、企业负责人应提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 应设置质量管理部门或配备质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，突出质量管理人员在GSP管理中的重要性。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 明确规定企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于规范规定的十五项内容。企业应提供必要的条件以保证质量管理部门有效履行职责。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 承担组织质量管理体系文件制定及实施职责。1、应当按照有关法律法规及本规范的要求制