血站质量管理规范 12监控和持续改进.ppt

QKC SBC钱开诚 血站质量管理规范12.监控和持续改进 建立血站质量体系的主要步骤（ PDCA ） 质量体系策划 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源 建立质量体系文件 第一层次文件---质量手册 第二层次文件---程序文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 第四层次文件---记录 贯彻实施质量体系 全员分层次培训 实施体系文件 质量体系的审核和持续改进(也有PDCA ) 质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进 12.监控和持续改进(1) 12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。 （总要求） 12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 12.监控和持续改进(2) 12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 12.监控和持续改进(3) 12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。 12.监控和持续改进(4) 12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 12.监控和持续改进(5) 12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。 监控和持续改进 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序 建立和实施确认程序 建立和实施不合格品控制程序 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序 建立和实施内部质量审核程序 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录 组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性 何谓“程序”？ 为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案 活动途径的应规定基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 职责 Where 范围 When： 时间（时间接口） What： 具体内容和要求 How ： 方法 要求“程序” 不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序 采供血过程和血液质量控制 目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 要点 规定血液采集和制备的方法及操作技艺 规定并控制从事血液采集和制备人员的资格 控制设施、设备、环境的适宜性 过程参数和血液特性的监测、控制 保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定 的要求 确认 定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定 目的 在正式使用前认定预期的效用或使用要 求可以得到满足 要点 范围 新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、