中药丸剂申报资料模板.doc

1、药品名称 一、药品名称： 品名：xxxx丸 汉语拼音名：xxxx Wan 二、命名依据： 本品的品名、汉语拼音名均参考《中国药典》2000年版一部第xxx页xxxx丸药品标准中的相应名称。故本品命名为xxxx丸，汉语拼音名为xxxxWan  资料2、证明性文件 1、xxxxxxxx药业有限公司《企业法人营业执照》副本复印件； 2、xxxxxxxx药业有限公司《中华人民共和国组织机构代码证》复印件； 3、xxxxxxxx药业有限公司《药品生产企业许可证》复印件； 4、xxxxxxx有限公司《中华人民共和国药品GMP证书》复印件； 5、申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；直接接触药品的包装材料（或容器）《药品包装材料和容器注册证》 保证书 桂枝茯苓丸的标准收载于《中国药典》2000年版一部第549页，属于已有国家标准的中药品种，依据《药品注册管理办法》的规定，允许进行仿制研究。处方及制备工艺均采用桂枝茯苓丸国家药品标准中的处方及工艺，未做改动，不对他人的专利技术构成侵权。我公司愿承担相应的法律责任。 吉林省通化天立药业有限公司 2005年4月  资料3、xxxx丸的立题目的与依据 一、处方来源： xxxx丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》篇，现载于《中国药典》2000年版一部。消。20％，但实际发病率要高出许多，因为许多人一生都不知道自己患了该病。而行经腹痛及产后恶露不尽等为数更多。美国有经期腹痛的妇女达36％?，我国早在1978年全国妇女月经生理常数协作组，对全国29个省市、自治区13万多妇女月经生理常数的调查分析，经期腹痛经者占33.19％，轻度占45.73％，中度占38.81％，重度占13.55％。现在看来每年为上升趋势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。 2、根据市场需求： 据联合国世界卫生组织调查：全球约有90%的成年子女性患有妇科疾病的经历，中国有4亿成年女性，其中有3亿以上女性患有此类疾病，不但发病率高而且患者稳定。由于妇科疾病常需要长期用药，中成药在治疗妇科疾病方面发挥着重要的作用。妇科中成药市场主要包括妇科炎症用药、调经养血用药和妇科血淤症用药等三大类用药。据SFDA南方医药经济研究所“中国药品零售分析系统”和“中国医药经济运行分析系统”监测数据表明，妇科中成药约占国内中成药零售市场的9%，占国内药品市场总规模的3.8%。治疗妇科疾病本品对急性、亚急性或慢性炎症均有明显抑制作用对子宫平滑肌具有双向调节作用，通过调节子宫平滑肌的收缩功能促进宫肌内残留组织排出，而形成调经、止痛止血作用；本品调节内分泌有类似LHRH作用与弱抗雌激素作用、调节免疫力、增强免疫功能，通过增强网状内皮系统的吸附作用和巨噬细胞的吞噬功能从而调整其功能状态，区别自身免疫；本品具有通过增强巨噬细胞活性，吞噬肿瘤细胞而达到抗肿瘤作用。100g xx 100g 赤芍 100g xx 100g 2、处方分析： 本方原为瘀血留结胞宫，胎动漏下不止而设，具有去瘀消癥之功。主要用于治疗腹中癥块，妊娠胎动不安，月经不调，产后恶露不尽，血色紫黯，腹痛拒按等症，凡属血瘀所致者均可应用。 2.1小腹癥块：表现为小腹内有包块，常固定不移，或伴月经量多。西医诊断为子宫肌瘤、卵巢囊肿、输卵管炎等。 2.2带下病：表现为腰骶酸痛，小腹疼痛经前加重，带下色白或微黄，月经量多。西医诊断为慢性盆腔炎、慢性宫颈炎等。 2.3产后恶露不尽：表现为恶露淋漓不绝，色污浊或加血块，少腹疼痛拒按，或有包块。西医诊断为产后胎盘残留等。 中医认为妇人宿有胞宫瘀结，致妊娠胎动下血，此类疾病有痰湿瘀血相互壅遏结滞之病理特点，丸以化瘀消为主。方中辛温善行，分走气血，；合桃仁 资料4、对主要研究结果的总结及评价 xxxx丸属《中国药典》2000年版一部收载品种。具有活血，化瘀，消癥等作用。用于妇人固有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽。 一、处方及生产工艺： 1、处方及工艺研究：原标准处方及工艺数据完善，故处方及工艺均采用原标准。 2、三批放大试验： 按照确定的处方及工艺，我们进行了三批中试产品研究，投料规模为5kg（1667丸），结果表明：根据制剂工艺研究而确定的工艺参数对本制剂进行连续3批中试，试产情况稳定，制剂工艺合理可行，符合大生产的要求μm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状增厚，常与木纤维连结。石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽的一边纹孔明显。 （2）取本品6g，切碎，加乙醚50ml