中药口服液体制剂GMP认证检查指南.doc

中药口服液体制剂GMP认证检查评定标准 2008年1月1日起施行 一、中药口服液体制剂GMP认证检查项目共181项，其中关键项目（条款号前加“*”）46项，一般项目135项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%（27项），能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的（27项），不予通过药品GMP认证。 中药口服液体制剂GMP认证检查指南（2008修订版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训 的职能部门/人员。 1.1要体现企业各部门的设置、隶属关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1.2体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级人员的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 3.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 检查企业管理人员一览表、企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。 5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学。 6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验；通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。 7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书、组织机构图。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 --培训制度健全，制订年培训计划 --培训应有讲义、考核试卷 --对参加培训人员要记录，建立培训档案 1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。 2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 包括：在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训、参加国家或省里组织的各项法律法规培训 10 0603