医药厂房空调净化系统验证方案.doc

生 产 质 量 管 理 文 件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 年 月 日 使用单位： 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1.概述： 3 1.1．空调净化系统的组成 3 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 3 1.3．空调净化系统的流程 4 2．验证目的： 4 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 4 4．验证小组成员职责 5 5．验证进度安排 5 6．验证内容 6 6.1．验证所需文件及培训 6 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 7 6.3．设计确认（DQ） 7 6.4．安装确认（IQ） 14 6.5．运行确认(PQ) 18 6.6 性能确认（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 7．验证结果评价及结论 31 8．拟定日常监测及再验证周期 31 9. 附件及附表 32 附件1：空调系统流程图 0 WJ附表1 文件检查培训确认记录 0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况 1 DQ附表1 设计文件的确认表 2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 3 DQ附表3 房间设计参数的确认 0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表 2 DQ附表9 空调控制系统的确认表 3 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 4 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 5 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 6 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 7 IQ附表5：冷媒安装确认记录 8 IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 9 IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 10 IQ附表8：高效过滤器检漏记录 11 IQ附表9：消毒设施安装确认记录 12 PQ附表1：空调机组运行确认表 13 PQ附表2：风管运行确认表 14 PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0 PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0 PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0 OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0 OQ附表2：沉降菌测试记录 0 空调净化系统验证方案 1.概述： 1.1．空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。 1.2．注射剂车间洁净级别及面积 序号 生产剂型 生产区域 面积（平方米） 1 小容量注射剂 D级洁净区 198 2 C级洁净区 167 3 B级洁净区 180 4 冻干注射剂 D级洁净区 194 5 C级洁净区 44 6 B级洁净区 195 7 大容量注射剂 D级洁净区 210 8 C级洁净区 507 9 洗衣中心 D级区 74 1.3．空调净化系统的流程 上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件1） 空调净化系统所用冷媒为 7℃/